UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タクロリムス内服による円形脱毛症の治療

英語
Treatment of alopecia areata with oral tacrolimus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AAタクロリムス

英語
AA tacroliums

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクロリムス内服による円形脱毛症の治療

英語
Treatment of alopecia areata with oral tacrolimus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AAタクロリムス

英語
AA tacroliums

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
円形脱毛症

英語
Alopecia areata

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
少数例を対象にした円形脱毛症に対するタクロリムス内服治療の安全性および有効性の評価

英語
To evaluate safety and efficacy of oral tacrolimus for the treatment of alopecia areata in small groups.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タクロリムス内服開始12週後の発毛

英語
Hair regrowth after 12 week treatment of oral tacrolimus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
急性期症例：
ステロイドハーフパルス (500 mg/日、3日間) 後のタクロリムス12週間内服。目標トラフ値を5-10ngに設定する。
慢性期症例：
タクロリムス12週間内服。目標トラフ値を5-10ng/mLに設定する。

英語
Acute cases:
Methylprednisolone half pulse (500 mg/d, 3 days) followed by 12 week treatment of oral tacrolimus. Trough serum levels of tacrolimus are controlled at 5-10ng/mL
Chronic cases:
12 week treatment of oral tacrolimus. Trough serum levels of tacrolimus are controlled at 5-10ng/mL

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
円形脱毛症と診断を確定した方
急性期例では、初発で発症から3ヶ月以内に全頭の25%以上の脱毛を来しているまたは予期される患者
慢性期例では、発症から6ヶ月以上で症状が固定し既存の治療で効果不十分または無効の方

英語
Confirmation of the diagnosis
Acute cases:
25% or more hair loss in 3 months or less for the first time
Chronic cases:
25% or more hair loss for 6 months or more; uncontrolled by existing treatments

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心疾患、腎疾患、代謝内分泌疾患などの基礎疾患のある方
ウイルス性肝炎、結核、梅毒、肺炎、尿路感染症などの感染症のある方
精神疾患のある方
悪性新生物の既往
妊娠中の方、または試験中の妊娠を希望する方
その他担当医師が除外すべきと判断した方
タクロリムス内服禁忌事項のいずれかに該当する方

英語
Heart, kidney, or endocrine disorders
Infectious diseases: viral hepatitis, tuberculosis, syphilis, pneumonia, urinary tract infections
Mental diseases
Current or past cancers
Current or possible pregnancy
Others considered by doctors
Contraindication of oral tacrolimus

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	輝記
ミドルネーム
姓	大日

英語

名	Teruki
ミドルネーム
姓	Dainichi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-3310

Email/Email

dainichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳宏
ミドルネーム
姓	桒原

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kuhahara

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
相談支援センター

英語
Consultation support center

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan

電話/TEL

075-751-4748

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学臨床研究総合センター

英語
Kyoto University Hospital Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan

電話/Tel

075-751-4748

Email/Email

ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033410

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