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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000030610
受付番号 R000033410
科学的試験名 タクロリムス内服による円形脱毛症の治療
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タクロリムス内服による円形脱毛症の治療 Treatment of alopecia areata with oral tacrolimus
一般向け試験名略称/Acronym AAタクロリムス AA tacroliums
科学的試験名/Scientific Title タクロリムス内服による円形脱毛症の治療 Treatment of alopecia areata with oral tacrolimus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AAタクロリムス AA tacroliums
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 円形脱毛症 Alopecia areata
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 少数例を対象にした円形脱毛症に対するタクロリムス内服治療の安全性および有効性の評価 To evaluate safety and efficacy of oral tacrolimus for the treatment of alopecia areata in small groups.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タクロリムス内服開始12週後の発毛 Hair regrowth after 12 week treatment of oral tacrolimus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 急性期症例:
ステロイドハーフパルス (500 mg/日、3日間) 後のタクロリムス12週間内服。目標トラフ値を5-10ngに設定する。
慢性期症例:
タクロリムス12週間内服。目標トラフ値を5-10ng/mLに設定する。
Acute cases:
Methylprednisolone half pulse (500 mg/d, 3 days) followed by 12 week treatment of oral tacrolimus. Trough serum levels of tacrolimus are controlled at 5-10ng/mL
Chronic cases:
12 week treatment of oral tacrolimus. Trough serum levels of tacrolimus are controlled at 5-10ng/mL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 円形脱毛症と診断を確定した方
急性期例では、初発で発症から3ヶ月以内に全頭の25%以上の脱毛を来しているまたは予期される患者
慢性期例では、発症から6ヶ月以上で症状が固定し既存の治療で効果不十分または無効の方

Confirmation of the diagnosis
Acute cases:
25% or more hair loss in 3 months or less for the first time
Chronic cases:
25% or more hair loss for 6 months or more; uncontrolled by existing treatments
除外基準/Key exclusion criteria 心疾患、腎疾患、代謝内分泌疾患などの基礎疾患のある方
ウイルス性肝炎、結核、梅毒、肺炎、尿路感染症などの感染症のある方
精神疾患のある方
悪性新生物の既往
妊娠中の方、または試験中の妊娠を希望する方
その他担当医師が除外すべきと判断した方
タクロリムス内服禁忌事項のいずれかに該当する方
Heart, kidney, or endocrine disorders
Infectious diseases: viral hepatitis, tuberculosis, syphilis, pneumonia, urinary tract infections
Mental diseases
Current or past cancers
Current or possible pregnancy
Others considered by doctors
Contraindication of oral tacrolimus
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
輝記
ミドルネーム
大日
Teruki
ミドルネーム
Dainichi
所属組織/Organization 京都大学大学院 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-3310
Email/Email dainichi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳宏
ミドルネーム
桒原
Yoshihiro
ミドルネーム
Kuhahara
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 相談支援センター Consultation support center
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan
電話/TEL 075-751-4748
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学臨床研究総合センター Kyoto University Hospital Institute for Advancement of Clinical and Translational Science (iACT)
住所/Address 〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho, Sakyo, Kyoto 606-8507 Japan
電話/Tel 075-751-4748
Email/Email ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 01 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 12 28
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033410
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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