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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029231
受付番号 R000033411
科学的試験名 普段の水分摂取が人の健康に及ぼす影響の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/23
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 普段の水分摂取が人の健康に及ぼす影響の確認試験 A study of the effect of habitual fluid intake on human health
一般向け試験名略称/Acronym 普段の水分摂取が人の健康に及ぼす影響の確認試験 A study of the effect of habitual fluid intake on human health
科学的試験名/Scientific Title 普段の水分摂取が人の健康に及ぼす影響の確認試験 A study of the effect of habitual fluid intake on human health
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 普段の水分摂取が人の健康に及ぼす影響の確認試験 A study of the effect of habitual fluid intake on human health
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 水分摂取量と血液検査および尿検査値の関係性を確認する。 To study the relationship between fluid intake and blood test and urine test.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 水分摂取と血液検査および尿検査の関係性確認 Conformation of the relationship between fluid intake and blood test and urine test.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日内変動における血液検査および尿検査 Blood test and Urine test on circadian variation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 水分摂取量の制限(少) Control of the amount of water intake for 24 hours (Low)
介入2/Interventions/Control_2 水分摂取量の制限(多) Control of the amount of water intake for 24 hours (High)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健康な男性
(2)事前に当該ヒト試験の説明を受け、その内容を理解することができ、趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1) From 20 to 65 years healthy males at the time of consent.
(2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)医薬品による治療を継続的に行っている者
(2)心臓、肝臓、腎臓、循環器系疾患、糖尿病に罹患している者
(3)過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
(4)その他、試験責任医師あるいは試験担当医師が当該試験の対象として不適当と判断した者
(1) Subject who are receiving continuous medical treatment.
(2) Subjects with more than one disease in heart, liver, kidney, circulatory organ, and/or diabetes).
(3) Subjects who experienced unpleasant feeling during drawing blood.
(4) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 礼治

ミドルネーム
Reiji Watanabe
所属組織/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory global innovation center limited.
所属部署/Division name 水科学研究所 Institute for water science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 050-3182-0574
Email/Email Reiji_Watanabe@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊 礼治

ミドルネーム
Reiji Watanabe
組織名/Organization サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社 Suntory global innovation center limited.
部署名/Division name 水科学研究所 Institute for water science
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1 8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, JAPAN
電話/TEL 050-3182-0574
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Reiji_Watanabe@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Clinical Support Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Suntory global innovation center limited.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリーグローバルイノベーションセンター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033411
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033411

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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