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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029297
受付番号 R000033416
科学的試験名 手術補助剤を用いた眼内手術に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術補助剤を用いた眼内手術に関する臨床研究
Clinical study about the intraocular surgery using the adjuvant.
一般向け試験名略称/Acronym 手術補助剤を用いた眼内手術に関する臨床研究
Clinical study about the intraocular surgery using the adjuvant.
科学的試験名/Scientific Title 手術補助剤を用いた眼内手術に関する臨床研究
Clinical study about the intraocular surgery using the adjuvant.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術補助剤を用いた眼内手術に関する臨床研究
Clinical study about the intraocular surgery using the adjuvant.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障や網膜硝子体疾患などの眼内手術が必要となる疾患。 The disease should be taken the intraocular surgery such as cataract or retina vitreous disease and others.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術補助剤の安全性・有効性の検討。
Examination of safety and efficacy about adjuvant.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 視力
visual acuity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.手術時間
2.術中・術後合併症
3.眼圧
4.網膜電図検査
5.角膜内皮顕微鏡検査
6.レーザーフレアセルメーター検査
7.OCT検査
1.surgery time
2.complication
3.intraocular pressure
4.electroretinogram study
5.specular microscope study
6.Laser flare cell meter study
7.optical coherence tomography study

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象:白内障や網膜硝子体疾患などの眼内手術が必要となる患者。

介入:トリアムシノロンアセトニド、ブリリアントブルーG、インドシアニングリーン、フルオレセインを手術補助剤として眼内に注入して、目的とする病変部の視認性を向上させる。これらは手術終了時に可能な限り除去する。

期間:数日から数週間程度の入院。
Object:The patient should be taken the intraocular surgery such as cataract or retina vitreous disease and others.

Interventions:The adjuvant is triamcinolone,brilliant blue G,indocyanine green and fluorescein.We use the adjuvant with intraocular surgery for improve the visibility of the desired lesion.We remove the adjuvant as much as possible by the end of surgery.

Term:Several weeks from a few days hospitalization.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.十分な説明を受け、理解した患者。

2.本人の自由意志による文書同意が得られた患者。

3.手術補助剤の使用が適当と診断された患者。
1.The patient who was enough explained and understand this study.

2.The patient who agree this study by the free will and sign consent forms.

3.The patient who was diagnosed adjuvant is appropriate.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者。 The patient who judged adjuvant is inappropriate by principal investigator or member of a research project.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀口 正之

ミドルネーム
Masayuki Horiguchi
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi
電話/TEL 81-0562-95-5177
Email/Email masayuki@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水口 忠

ミドルネーム
Tadashi Mizuguchi
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 眼科学 Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98 1-98 Dengakugakubo Kutsukake-cho, Toyoake-city, Aichi
電話/TEL 81-0562-95-5177
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizu@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033416
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033416

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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