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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000029244
受付番号 R000033417
科学的試験名 化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/26
最終更新日 2018/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究 A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
一般向け試験名略称/Acronym エピシル(R)口腔用液の予備研究 A preliminary study of episil(R) oral liquid
科学的試験名/Scientific Title 化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究 A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エピシル(R)口腔用液の予備研究 A preliminary study of episil(R) oral liquid
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法や放射線療法に伴う口内炎 Chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対する新規医療機器「エピシル(R)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果,使用感,並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。 To preliminarily assess the local analgesic effect, feeling of application and adverse event/ device deficiency of a new medical device, episil(R) oral liquid, on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エピシル(R)口腔用液の使用開始から使用2時間後までにおける口腔内疼痛の程度(Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア)の推移 Change in the pain intensity in the oral cavity during 2 hours after a single application of episil(R), assessed by numerical rating scale score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エピシル(R)口腔用液の使用感,レスキュー治療の実施状況,有害事象の発現状況,不具合の発生状況 Feeling of application of episil(R), use of rescue mediation, and the incidence of adverse events and device deficiencies

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用(0.45 mL) A single application of episil(R) oral liquid by 3 pump strokes (0.45 mL) to affected area
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
2) 化学療法,放射線療法,化学療法及び放射線療法の併用療法(化学放射線療法),又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口内炎を有する患者
3) エピシル(R)口腔用液の使用開始時点で,口内炎による口腔内疼痛が,Universal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale(0~10の11段階のリッカート尺度)スコア5以上の患者
4) 一般活動状態が良好な(ECOG PS Scaleで0,1,2を目安とする)患者
1) Patients aged 20 years or over of age at the date of obtaining informed consent
2) Patients who are suffering from oral mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy or conditioning regimens prior to a hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients who are suffering from pain inside the oral cavity caused by oral mucositis, and pain assessment by Universal Pain Assessment Tool results in at least 5 of Likert scale (0~10) at the start of application of episil(R)
4) Patients at good performance status; eg., at Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 and 3
除外基準/Key exclusion criteria 1) 口腔内にがん病変を有する患者
2) 口腔内に口内炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3) 原疾患である悪性腫瘍に関して,中枢神経系に病変を有するか,若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか,又はそれらが疑われる患者
4) エピシル(R)口腔用液の使用開始日(1日目)のエピシル(R)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者
5) エピシル(R)口腔用液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者
6) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者
7) 授乳中,妊娠中,又は妊娠の可能性がある女性患者
8) その他,研究担当者の判断において,本研究の実施が困難とされる患者
1) Patients have tumor region inside oral cavity
2) Patients have severely injured area not due to oral mucositis
3) Patients who are known or suspected CNS tumor, metastasis or invasion to the CNS
4) Patients have started the rescue medications on Day 1 prior to the application of episil(R)
5) Patients have known allergy to any ingredient in episil(R)
6) Patients who are participating in other clinical trials
7) Female patients who are breast-feeding, pregnancy or planned pregnancy
8) Patients with considerable concern for compliance with the protocol, in the judgment of investigator
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
曽我 賢彦

ミドルネーム
Yoshihiko Soga
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 医療支援歯科治療部 Division of Hospital Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-235-6588
Email/Email y_soga@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
曽我 賢彦

ミドルネーム
Yoshihiko Soga
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 医療支援歯科治療部 Division of Hospital Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan
電話/TEL +81-86-235-6588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_soga@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Solasia Pharma K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ソレイジア・ファーマ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本院で造血細胞移植を受け,口腔粘膜障害の疼痛を訴えた4名の患者を対象とし,症例研究を行った。使用後5分において,4人のうち3人でペインスコアが減少し,その後30分から120分にかけて口腔内疼痛は概ね同等で推移した。2名が味覚の変化および刺激感について,1名が不快感について「少し気になる」と回答したが,使用後2時間の評価時間の後,全員が継続使用を希望した。有害事象および機器としての不具合の発生はなかった。エピシル(R)口腔用液は,造血細胞移植患者を対象として,疼痛をはじめとする口腔粘膜障害による不快感を緩和することを示唆した。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2018 09 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033417
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033417

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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