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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029237
受付番号 R000033418
科学的試験名 障害者に対するPRGバリアコートのう蝕進行抑制効果
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 障害者に対するPRGバリアコートのう蝕進行抑制効果 The effect of PRG barrier coat on prevention of dental caries to person with disability
一般向け試験名略称/Acronym S-PRG含有コート材のう蝕進行抑制効果 The effect of coating material containing S-PRG filler on prevention of dental caries
科学的試験名/Scientific Title 障害者に対するPRGバリアコートのう蝕進行抑制効果 The effect of PRG barrier coat on prevention of dental caries to person with disability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym S-PRG含有コート材のう蝕進行抑制効果 The effect of coating material containing S-PRG filler on prevention of dental caries
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 初期う蝕 incipient caries
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク環境において、初期う蝕へのS-PRGフィラー含有のコート材の効果が得られるかの検討 The consideration of the effect of coating material containing S-PRG filler on incipient caries with high-risk enviroment
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対象歯へのコート材の塗布前後のう蝕進行度(DIAGNOdent測定値)の変化量 the amount of change DIAGNOdent data before and after application the coating
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 コート材のの塗布は初回のみ
観察期間は1年間
Only one coating usa
One year observation
介入2/Interventions/Control_2 コート材は無塗布
観察期間は1年
No coating
One year observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または介助者(代諾者)の自由意思による文書同意が得られた者
②実質欠損を伴わない初期う蝕を有する永久歯(ICDAS コード1および2)を認める者とコントロールとなる健全永久歯(ICDAS コード0)の両方を有する者
③PCR(Plaque Control Record)が20%以上の者
1:The person who get Informed consent forms from doner or proxies
2:The person who have permanent tooth with incipient caries(ICDA:coad1 or coad2) and healthy tooth(ICDAS:coad0)
3:The person who have over 20% Plaque Control Record(PCR)

除外基準/Key exclusion criteria ①定期受診の困難な者
②十分な協力の得られない者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
1:The person who can't visit clinic regularly
2:The person who can't take medial examination with cooperative relationship
3:The person who we think unfit for this study
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八若保孝

ミドルネーム
Yasutaka Yawaka
所属組織/Organization 北海道大学大学院歯学研究院・歯学院 口腔医学部門 口腔機能学分野 小児・障害者歯科学教室 Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and Graduate School of Dental Medicine
所属部署/Division name 小児・障害者歯科学教室 Dentistry for Children and Disabled Persons
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北13条西7丁目 Nishi7,North13-jyo,Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaido,JAPAN
電話/TEL 011-706-4292
Email/Email yawaka@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八若保孝

ミドルネーム
Yasutaka Yawaka
組織名/Organization 北海道大学大学院歯学研究院・歯学院 口腔医学部門 口腔機能学分野 小児・障害者歯科学教室 Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and G
部署名/Division name 小児・障害者歯科学教室 Dentistry for Children and Disabled Persons
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道札幌市北区北13条西7丁目 Nishi7,North13-jyo,Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaido,JAPAN
電話/TEL 011-706-4292
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yawaka@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道大学 Dentistry for Children and Disabled Persons,Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and Graduate School of Dental Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院歯学研究院・歯学院 口腔医学部門 口腔機能学分野 小児・障害者歯科学教室
部署名/Department 小児・障害者歯科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 SHOFU INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松風
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 21
最終更新日/Last modified on
2017 09 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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