UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
障害者に対するＰＲＧバリアコートのう蝕進行抑制効果

英語
The effect of PRG barrier coat on prevention of dental caries to person with disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｓ－ＰＲＧ含有コート材のう蝕進行抑制効果

英語
The effect of coating material containing S-PRG filler on prevention of dental caries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
障害者に対するＰＲＧバリアコートのう蝕進行抑制効果

英語
The effect of PRG barrier coat on prevention of dental caries to person with disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｓ－ＰＲＧ含有コート材のう蝕進行抑制効果

英語
The effect of coating material containing S-PRG filler on prevention of dental caries

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
初期う蝕

英語
incipient caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高リスク環境において、初期う蝕へのＳ－ＰＲＧフィラー含有のコート材の効果が得られるかの検討

英語
The consideration of the effect of coating material containing S-PRG filler on incipient caries with high-risk enviroment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象歯へのコート材の塗布前後のう蝕進行度（DIAGNOdent測定値）の変化量

英語
the amount of change DIAGNOdent data before and after application the coating

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コート材のの塗布は初回のみ
観察期間は1年間

英語
Only one coating usa
One year observation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コート材は無塗布
観察期間は1年

英語
No coating
One year observation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人または介助者（代諾者）の自由意思による文書同意が得られた者
②実質欠損を伴わない初期う蝕を有する永久歯（ICDAS コード1および2）を認める者とコントロールとなる健全永久歯（ICDAS コード0）の両方を有する者
③PCR（Plaque Control Record）が20％以上の者

英語
1:The person who get Informed consent forms from doner or proxies
2:The person who have permanent tooth with incipient caries(ICDA:coad1 or coad2) and healthy tooth(ICDAS:coad0)
3:The person who have over 20% Plaque Control Record(PCR)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①定期受診の困難な者
②十分な協力の得られない者
③その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1:The person who can't visit clinic regularly
2:The person who can't take medial examination with cooperative relationship
3:The person who we think unfit for this study

目標参加者数/Target sample size

38

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八若保孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutaka Yawaka

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究院・歯学院　口腔医学部門　口腔機能学分野　小児・障害者歯科学教室

英語
Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and Graduate School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児・障害者歯科学教室

英語
Dentistry for Children and Disabled Persons

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１３条西７丁目

英語
Nishi7,North13-jyo,Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaido,JAPAN

電話/TEL

011-706-4292

Email/Email

yawaka@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八若保孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutaka Yawaka

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院歯学研究院・歯学院　口腔医学部門　口腔機能学分野　小児・障害者歯科学教室

英語
Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and G

部署名/Division name

日本語
小児・障害者歯科学教室

英語
Dentistry for Children and Disabled Persons

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北１３条西７丁目

英語
Nishi7,North13-jyo,Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaido,JAPAN

電話/TEL

011-706-4292

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yawaka@den.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Dentistry for Children and Disabled Persons,Department of Oral Functional Science, Division of Dental Medicine, Faculty of Dental Medicine and Graduate School of Dental Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学大学院歯学研究院・歯学院　口腔医学部門　口腔機能学分野　小児・障害者歯科学教室

部署名/Department

日本語
小児・障害者歯科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SHOFU INC.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
松風

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033418

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