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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029304
受付番号 R000033421
科学的試験名 イコサペント酸の血糖変動への影響:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イコサペント酸の血糖変動への影響:ランダム化比較試験
The efficacy of eicosapentaenoic acid on glucose variability for type 2 diabetes mellitus: randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym イコサペント酸の血糖変動への影響 Effect of eicosapentaenoic acid for glucose variability
科学的試験名/Scientific Title イコサペント酸の血糖変動への影響:ランダム化比較試験
The efficacy of eicosapentaenoic acid on glucose variability for type 2 diabetes mellitus: randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イコサペント酸の血糖変動への影響 Effect of eicosapentaenoic acid for glucose variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イコサペント酸の血糖変動への影響を検討する Evaluation on the effect of eicosapentaenoic acid for glucose variability
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から8週間後血糖の平均振幅の変化 the extent of change in mean amplitude of glycemic excursions (MAGE)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 24時間平均血糖値, ヘモグロビンA1c, 血中脂肪酸分画 mean glucose level of 24 hours, glycated hemoglobin, fatty acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 エパデールS 900mg 2包 分2朝夕後を8週間経口投与 oral administration of eicosapentaenoic acid (epadel S 900mg 2pac/day) during 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 持続血糖測定検査を割り付け前及び割り付け後8週間後の2回行う patients received continuous glucose monitoring twice at pre-randomized and after 8 weeks from randomization
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病と診断されている患者のうち、高脂血症を合併している患者 Physician-diagnosed diabetes mellitus concomitant with hyperlipidemia
除外基準/Key exclusion criteria 1)イコサペント酸に対するアレルギー反応や過敏症の既往がある
2)スキントラブルや認知症の理由により24時間持続血糖測定検査を行う事ができない
3)血液透析患者
4)インスリン治療を受けている患者
5)妊娠中の患者
6)植え込み式医療機器を使用している患者
1)medical past history of allergic to the drug of eicosapentaenoic acid
2)impossible to perform the continuous glucose monitoring due to patient situations
3)treated with hemodialysis
4)treated with insulin
5)patients with pregnancy
6)patients with implantable mechanical device (e.g. permanent pacemaker implanted)
目標参加者数/Target sample size 52

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松村光一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsumura
所属組織/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
所属部署/Division name 内科学第二講座 Department of medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho Moriguchi city, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松村光一郎

ミドルネーム
Koichiro Matsumura
組織名/Organization 関西医科大学総合医療センター Kansai Medical University Medical Center
部署名/Division name 内科学第二講座 Department of medicine II
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府守口市文園町10-15 10-15 Fumizono-cho Moriguchi city, Osaka
電話/TEL 06-6992-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmatsumura1980@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 関西医科大学 Kansai Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033421
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2018/04/07 UMIN.xlsx


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