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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集中断/Suspended
UMIN試験ID UMIN000029346
受付番号 R000033422
科学的試験名 自閉症スペクトラムにおけるヒト情動視覚路のサブリミナル・プライミング効果と曖昧情動顔刺激を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉症スペクトラムにおけるヒト情動視覚路のサブリミナル・プライミング効果と曖昧情動顔刺激を用いた検討 Neural responses to ambiguous emotional face processing in ASD: A subliminal priming study
一般向け試験名略称/Acronym 自閉症スペクトラムにおける曖昧情動顔刺激を用いた検討 Neural responses to ambiguous emotional face processing in ASD: A subliminal priming study
科学的試験名/Scientific Title 自閉症スペクトラムにおけるヒト情動視覚路のサブリミナル・プライミング効果と曖昧情動顔刺激を用いた検討 Neural responses to ambiguous emotional face processing in ASD: A subliminal priming study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉症スペクトラムにおける曖昧情動顔刺激を用いた検討 Neural responses to ambiguous emotional face processing in ASD: A subliminal priming study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症
健常成人
autism spectrum disorder (ASD)
Healthy Adults
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  自閉症スペクトラム障害における、他者の顔の表情認知の脳内処理経路を検討する。顔のサブリミナル・プライミング効果とモルフィング曖昧表情を用いることで,顔情報の無意識下の自動処理過程と,そのサブリミナル・プライミング効果による表情の弁別処理過程に関する脳基盤の時間的処理過程を明らかにする To investigate the neural responses to ambiguous emotional faces using subliminal priming method in ASD.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 顔刺激に対する視覚反応をP100、N170で、情動刺激に対する神経反応を後期成分で評価し被験者群で比較する。ボタン押しの行動指標も解析する。ボタン押しの結果とLPPの平均振幅との結果の相関をとり、情報刺激と行動との関連性を検討する。 Evaluate the correlation between behavioral and brain responses to ambiguous emotional faces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EEGを用いて脳反応を記録すること To record brain response using EEG
介入2/Interventions/Control_2 EEGを用いて脳反応を記録すること To record brain response using EEG
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASD群
1:20歳以上50歳未満の健常成人
2:本研究の参加について文書による同意が得られている者
3:九州大学病院に通院している者
4:診断基準を(DSM-V)を満たしている者
5:課題を理解して遂行できる者

健常群
1:20歳以上の健常成人
2:本研究の参加について文書による同意が得られている者
ASD group
1:20-49 years-old, male and female
2:Capability of informed consent
3:Participants who had received a clinical diagnosis of ASD in kyushu University Hospital
4:Diagnoses of ASD were confirmed according to DSM-V criteria
5:Capability understand and perform the task

Healthy group
1:20-49 years-old, male and female
2:Capability of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1: 神経系合併疾患の既往のある者
2: 視覚系に何らかの異常を有する者
1:Participants with history of neurological diseases
2:Participants with some kind of abnormality to a visual system
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山﨑 貴男

ミドルネーム
Takao Yamasaki
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
所属部署/Division name 臨床神経生理学 Department of Clinical Neurophysiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5543
Email/Email yamasa@neruophy.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 絵美

ミドルネーム
Emi Yamada
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
部署名/Division name 臨床神経生理学 Department of Clinical Neurophysiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1,Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582, Japan
電話/TEL 092-642-5543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada@neurophy.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Graduate School of Medical Science, Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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