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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029243
受付番号 R000033424
科学的試験名 持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/24
最終更新日 2017/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing mechanical ventilator during sustained sedation / analgesia administration
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器使用患者に炭酸泉を使用した足浴の効果 Effect of footbath using carbonated spring for respiratory patients
科学的試験名/Scientific Title 持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing mechanical ventilator during sustained sedation / analgesia administration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器使用患者に炭酸泉を使用した足浴の効果 Effect of footbath using carbonated spring for respiratory patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開始基準に該当しない、全疾患 All diseases that do not meet the start criteria
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする。なお、本研究は急性期看護の分野における、新たな知見を目的とする学術研究活動として実施されるものである。 To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing ventilator during sustained sedation / analgesia administration.In addition, this study is conducted as academic research activities aimed at new knowledge in the field of acute care.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧 blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍数、体温、呼吸回数、気道内圧、1回換気量、SpO2、意識レベル、尿量、SOFAスコア Heart rate,Body temperature, Breathing frequency, Airway pressure,Tidal volume, SpO2, Level of consciousness, Amount of urine,SOFA score


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 淡水足浴を先行して行う症例 Cases with fresh water foot bath preceding
介入2/Interventions/Control_2 炭酸泉足浴を先行して行う症例 Cases in which carbonated spring foot baths precede
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸回数:10回/分以下・40回以上
心拍数:50回/分以下・120回/分以上
安静時収縮期血圧:80/mmHg以下,170/mmHg以上
安静時拡張期血圧:120/mmHg以上
安静時に不整脈の出現がない(ショートラン・完全房室ブロック)
SpO2:90%以上
活動性消化管出血がない
Breathing frequency 10 times / minute or less 40 times or more
Heart rate 50 times / minute or less 120 times / minute or more
Resting systolic blood pressure 80 mmHg or less 170 mm Hg or more
At resting diastolic blood pressure 120 mmHg or more
There is no appearance of arrhythmia at rest
SpO2 90% or more
There is no active gastrointestinal bleeding
除外基準/Key exclusion criteria 開始基準を満たさない患者 Patients not meeting the start criteria
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小田 浩美

ミドルネーム
Hiromi Oda
所属組織/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Miyazaki University Medical School Hospital
所属部署/Division name 集中治療部 Intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Miyazaki Prefecture Miyazaki city Kiyohara cho 5200
電話/TEL 0985-85-1536
Email/Email nozomi_nariai@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成合 希

ミドルネーム
Nozomi Nariai
組織名/Organization 宮崎大学医学部附属病院 Miyazaki University Medical School Hospital
部署名/Division name 集中治療部 Intensive care unit
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 Miyazaki Prefecture Miyazaki city Kiyohara cho 5200
電話/TEL 0985-85-1536
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nozomi_nariai@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 Miyazaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 宮崎大学 Miyazaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2017 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033424
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033424

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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