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一般向け試験名/Public title

日本語
持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする

英語
To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing mechanical ventilator during sustained sedation / analgesia administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器使用患者に炭酸泉を使用した足浴の効果

英語
Effect of footbath using carbonated spring for respiratory patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする

英語
To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing mechanical ventilator during sustained sedation / analgesia administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器使用患者に炭酸泉を使用した足浴の効果

英語
Effect of footbath using carbonated spring for respiratory patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
開始基準に該当しない、全疾患

英語
All diseases that do not meet the start criteria

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続鎮静・鎮痛剤投与中の人工呼吸器装着患者に、炭酸泉を用いた足浴の効果を明らかにする。なお、本研究は急性期看護の分野における、新たな知見を目的とする学術研究活動として実施されるものである。

英語
To clarify the effect of foot bath using carbonated spring for patients wearing ventilator during sustained sedation / analgesia administration.In addition, this study is conducted as academic research activities aimed at new knowledge in the field of acute care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血圧

英語
blood pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数、体温、呼吸回数、気道内圧、1回換気量、SｐO2、意識レベル、尿量、SOFAスコア

英語
Heart rate,Body temperature, Breathing frequency, Airway pressure,Tidal volume, SpO2, Level of consciousness, Amount of urine,SOFA score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
淡水足浴を先行して行う症例

英語
Cases with fresh water foot bath preceding

介入2/Interventions/Control_2

日本語
炭酸泉足浴を先行して行う症例

英語
Cases in which carbonated spring foot baths precede

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸回数：10回/分以下・40回以上
心拍数：50回/分以下・120回/分以上
安静時収縮期血圧：80/mmHg以下，170/mmHg以上
安静時拡張期血圧：120/mmHg以上
安静時に不整脈の出現がない（ショートラン・完全房室ブロック）
SpO2：90％以上
活動性消化管出血がない

英語
Breathing frequency 10 times / minute or less 40 times or more
Heart rate 50 times / minute or less 120 times / minute or more
Resting systolic blood pressure 80 mmHg or less 170 mm Hg or more
At resting diastolic blood pressure 120 mmHg or more
There is no appearance of arrhythmia at rest
SpO2 90% or more
There is no active gastrointestinal bleeding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
開始基準を満たさない患者

英語
Patients not meeting the start criteria

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小田　浩美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Oda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
Miyazaki University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
Miyazaki Prefecture Miyazaki city Kiyohara cho 5200

電話/TEL

0985-85-1536

Email/Email

nozomi_nariai@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成合　希

英語

名
ミドルネーム
姓	Nozomi Nariai

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
Miyazaki University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療部

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
Miyazaki Prefecture Miyazaki city Kiyohara cho 5200

電話/TEL

0985-85-1536

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi_nariai@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
Miyazaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
Miyazaki University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033424

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