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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029240
受付番号 R000033425
科学的試験名 ラノコナゾール外用薬の単回塗布皮膚薬物動態学的試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラノコナゾール外用薬の単回塗布皮膚薬物動態学的試験 Dermato-pharmacokinetic study of single application of lanoconazole
一般向け試験名略称/Acronym ラノコナゾール外用薬の単回塗布皮膚薬物動態学的試験 Dermato-pharmacokinetic study of single application of lanoconazole
科学的試験名/Scientific Title ラノコナゾール外用薬の単回塗布皮膚薬物動態学的試験 Dermato-pharmacokinetic study of single application of lanoconazole
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラノコナゾール外用薬の単回塗布皮膚薬物動態学的試験 Dermato-pharmacokinetic study of single application of lanoconazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラノコナゾール外用薬を単回塗布した際のヒト皮膚における濃度変化を検討すること To evaluate the pharmacokinetics of lanoconazole in human dermis after single application
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 角層中ラノコナゾール薬物動態値
(評価時期:投与終了3ヶ月以内)
pharmacokinetic parameters of lanoconazole in stratum corneum
(time of assessment: within 3 months after completion of drug administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ラノコナゾール外用塗布 external administration of lanoconazole
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria BMI(Body Mass Index)が17.5以上30.0未満の者 BMI >=17.5, <30.0
除外基準/Key exclusion criteria ・皮膚異常所見の認められる者
・薬剤アレルギー又は食物アレルギーの既往のある者
・下記の診察・臨床検査項目にて担当医師が試験参加に不適当であると判断したもの。
a)血液学的検査
b)血液生化学的検査
c)尿検査
d)血圧
e)心電図
e)医師の診察所見
*any skin abnormality
*any drug, cosmetics, or food allergy
*any abnormal findings in the following items,
hematology, biochemistry, urinalysis, blood pressure, ECG, and clinical examination
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
今井浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Imai
所属組織/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 医療倫理学講座 Dept of Medical Ethics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
Email/Email imaih@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井浩光

ミドルネーム
Hiromitsu Imai
組織名/Organization 大分大学医学部 Oita University Faculty of Medicine
部署名/Division name 医療倫理学講座 Dept of Medical Ethics
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1 1-1 Idaigaoka, Hasama, Oita, JAPAN
電話/TEL 097-586-5952
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imaih@oita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大分大学 Oita University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruho pharmaceutical company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マルホ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2017 09 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033425
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033425

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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