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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029312
受付番号 R000033433
科学的試験名 転移を有するT4前立腺癌に対する局所放射線療法の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移を有するT4前立腺癌に対する局所放射線療法の有用性の検討 Local Radiation for T4 Disease of Metastatic Prostate Cancer
一般向け試験名略称/Acronym LOR-TIP LOR-TIP
科学的試験名/Scientific Title 転移を有するT4前立腺癌に対する局所放射線療法の有用性の検討 Local Radiation for T4 Disease of Metastatic Prostate Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LOR-TIP LOR-TIP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移を有する進行性前立腺癌に対する局所放射線療法の有効性と安全性を検討する。 the purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of local radiation thrapy for metastatic prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無局所イベント期間 local progression-related events free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)PSA奏効率
2)PSA 非再燃生存期間
3)全生存期間
4)無増悪生存期間
5)局所イベントに対する処置までの時間
6)QOL : SF-12質問紙, EPIC質問紙
7)安全性:有害事象の発生頻度

1)PSA response rate
2)PSA-progression-free survival
3)Overall survival
4)Progression-free survival
5)Time to Treatment for local events
6)QOL assessment (SF12, FACT-P)
7)CTCAE ver4.0

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 一次内分泌療法+
放射線治療(強度変調放射線治療) 70~78Gy
primary androgen deprivation therapy+
Intensity Modulated Radiation Therapy(IMRT) 70~78Gy
介入2/Interventions/Control_2 一次内分泌療法 primary androgen deprivation therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.転移を有するT4進行性前立腺癌と診断されている症例(事務局で最終診断)
2.一次内分泌療法実施6ヵ月の時点で病勢がコントロールされている症例
3.同意取得時の年齢が満40歳以上である症例
4.経口摂取可能な症例
5.6ヵ月以上の生存が期待できる症例
6.Performance Status(ECOG scale):0~3の症例
7.登録前4週間以内の臨床検査値が十分な骨髄・肝・腎機能を有する症例
a) 白血球 3000 /mm3以上
b) ヘモグロビン 9 g/dL以上
c) 血小板数 75000 /mm3以上
d) 血清クレアチニン 3.0 mg/dL以下
e) 総ビリルビン 1.8 mg/dL以下
f) 血清AST(GOT) 90 IU/L以下
g) 血清ALT(GPT) 100 IU/L以下
8. 本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例
1. Pathologically confirmed prostate cancer with T4 2. No previous cytotoxic intravenous systemic chemotherapy
2. No evidence of clinical progression with 6 months primary androgen depriation therapy
3. >=40 years old
4. able to take oral medications
5. Life expectancy >6 months
6. ECOG PS 0-3
7.a-g WBC>=3000/mm3, Hb>=9g/dl, Plt>=75000/mm3, Serum creatinine <=3.0mg/dl, Total bilirubin <=1.8mg/dl, aspartate aminotransferase <=90 IU/l, alanine aminotransferase<=100 IU/l,
8. Obtained infromed consent with document
除外基準/Key exclusion criteria 1.前立腺に対して放射線治療を受けている症例
2.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある症例
3.担当医師が本研究の対象として不適当と判断した症例
1.No previous radiation therapy for prostate cancer
2.Allergy for androgen deprivation therapy
3. Patients who were judged unfit for enrollment by physicians in charge
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
舛森 直哉

ミドルネーム
Naoya Masumori
所属組織/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email masumori@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋本 浩平

ミドルネーム
Kohei Hashimoto
組織名/Organization 札幌医科大学医学部 Sapporo Medical University School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Japan
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hashimoto.kouhei@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 02 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033433
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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