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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000029253
受付番号 R000033434
科学的試験名 健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/06/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験 A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験 A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.
科学的試験名/Scientific Title 健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験 A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験 A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 便秘傾向のある健常成人 Subjects with a tendency for constipation
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌GCL2505株、またはビフィズス菌GCL2505株とイヌリンを摂取した場合、便秘傾向者において、腸内のビフィズス菌数を増加させ、腸内環境を改善するか検証する To examine the effect of bifidobacterium GCL2505 and bifidobacterium GCL2505 with inulin on gut bifidobacteria and intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糞便中ビフィズス菌数 fecal bifidobacteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便日数、排便回数 defecation days, defecation frequency

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間) Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間) Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) and inulin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
介入3/Interventions/Control_3 ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まないプラセボ飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間) Intake of placebo drink (not containing bifidobacterium GCL2505 and inulin) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 排便回数が週3~5回の者
2. 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
1. Subjects whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2. Subjects who usually have three meals a day.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)類を常用している者
2. スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3. スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健食品、機能性表示食品含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5. 食物アレルギーを有する者
6. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
7. 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1. Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2. Subjects who regularly intake healthy food to relieve constipation.
3. Subjects who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Subjects who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
5. Subjects who have allergic to food.
6. Subjects who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Subjects who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement.
8. Subjects are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
10. Subjects who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Subjects who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that
12. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 13-4 Nihonbashikodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Co., Ltd
部署名/Division name 営業部 Sales Corporation
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81-3-3542-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ezaki Glico Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ 株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 03
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 22
最終更新日/Last modified on
2019 06 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033434

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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