UMIN試験ID | UMIN000029253 |
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受付番号 | R000033434 |
科学的試験名 | 健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/04/01 |
最終更新日 | 2019/06/06 15:59:57 |
日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
日本語
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.
日本語
健常成人を対象とした、プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment in healthy adults.
日本語
プロバイオティクスおよびシンバイオティクス含有飲料の腸内環境改善効果確認試験
英語
A confirmation study for improving effects of probiotics and synbiotics on intestinal environment.
日本/Japan |
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便秘傾向のある健常成人
英語
Subjects with a tendency for constipation
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌GCL2505株、またはビフィズス菌GCL2505株とイヌリンを摂取した場合、便秘傾向者において、腸内のビフィズス菌数を増加させ、腸内環境を改善するか検証する
英語
To examine the effect of bifidobacterium GCL2505 and bifidobacterium GCL2505 with inulin on gut bifidobacteria and intestinal environment of subjects with a tendency for constipation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
糞便中ビフィズス菌数
英語
fecal bifidobacteria
日本語
排便日数、排便回数
英語
defecation days, defecation frequency
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)
英語
Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
日本語
ビフィズス菌GCL2505株を100億CFU、およびイヌリンを2g含む試験飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)
英語
Intake of test drink containing bifidobacterium GCL2505 (concentration of 1 X 10^10 CFU) and inulin (2g) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
日本語
ビフィズス菌GCL2505株、およびイヌリンを含まないプラセボ飲料を1日1本(2週間摂取) - ウォッシュアウト(2週間)
英語
Intake of placebo drink (not containing bifidobacterium GCL2505 and inulin) for 2 weeks - Washout 2 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 排便回数が週3~5回の者
2. 食事を通常3食、規則正しく摂取している者
英語
1. Subjects whose defecation frequency is no fewer than 2, nor more than 5.
2. Subjects who usually have three meals a day.
日本語
1. 整腸剤や便秘薬(下剤を含む)類を常用している者
2. スクリーニング検査時に便秘改善によいとされる健康食品類を常用している者
3. スクリーニング検査時に、抗生物質など消化吸収に影響を与える薬剤を服用している者
4. 試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健食品、機能性表示食品含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
5. 食物アレルギーを有する者
6. 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、または重篤な合併症を有する者
7. 消化吸収や排便に影響を与える消化器疾患、または手術歴がある者
8. 被験者背景アンケートの回答から被験者として不適当であると判断された者
9. 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10. 薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
11. 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
12. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1. Subjects who regularly use intestinal drugs and laxatives (including strong laxatives).
2. Subjects who regularly intake healthy food to relieve constipation.
3. Subjects who use medicine such as antibiotics that affect digestion and absorption.
4. Subjects who can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses (FOSHU)) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
5. Subjects who have allergic to food.
6. Subjects who have serious diseases requiring an urgent treatment, or who accept severe complication.
7. Subjects who has a medical history of diseases or surgeries affecting digestion, absorption and bowel movement.
8. Subjects are judged unsuitable for this study based on subject questionnaire.
9. Subjects who is pregnant or willing to be pregnant or breast-feeding during this study
10. Subjects who has a current or history of drug dependence and/or alcoholism.
11. Subjects who are participated in other clinical trials that intake/apply any of food, drug, and cosmetics, or willing to be that
12. Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 義孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Iwama |
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医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
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院長
英語
Director
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東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
13-4 Nihonbashikodenma-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
+81-3-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由川 英二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Yoshikawa |
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Co., Ltd
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営業部
英語
Sales Corporation
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東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
+81-3-3542-7733
yoshikawa@kso.co.jp
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その他
英語
KSO Co., Ltd
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株式会社ケイ・エス・オー
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英語
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その他
英語
Ezaki Glico Co., Ltd
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江崎グリコ 株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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医療法人財団健康睡眠会 日本橋循環器科クリニック
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033434
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033434
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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