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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029289
受付番号 R000033435
科学的試験名 年少幼児を対象としたオリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果の評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2019/04/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 年少幼児を対象としたオリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果の評価 Evaluation of effects of formulas containing oligosaccharides on the fecal microflora of young children
一般向け試験名略称/Acronym 年少幼児を対象としたオリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果の評価 Evaluation of effects of formulas containing oligosaccharides on the fecal microflora of young children
科学的試験名/Scientific Title 年少幼児を対象としたオリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果の評価 Evaluation of effects of formulas containing oligosaccharides on the fecal microflora of young children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 年少幼児を対象としたオリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果の評価 Evaluation of effects of formulas containing oligosaccharides on the fecal microflora of young children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オリゴ糖配合粉乳摂取による腸内細菌叢改善効果および整腸効果を評価する。 To evaluate effects of formulas containing oligosaccharides on the fecal microflora.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢 Fecal microflora analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 オリゴ糖含有粉乳摂取(500mgオリゴ糖/100g粉乳、粉乳として56g/日、4週間) Intake of the formula containing oligosaccharide (500mg oligosaccharide/100g of milk powder, 56g of milk powder/day, 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 オリゴ糖混合物含有粉乳摂取(1000mgオリゴ糖/100g粉乳、粉乳として56g/日、4週間) Intake of the formula containing oligosaccharide (1000mg oligosaccharide/100g of milk powder, 56g of milk powder/day, 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 対照粉乳を摂取(0mgオリゴ糖/100g粉乳、粉乳として56g/日、4週間) Intake of the placebo formula (0mg oligosaccharide/100g of milk powder, 56g of milk powder/day, 4 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
34 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 月齢12ヶ月以上34ヶ月以下の者
2) 親権者の文書による同意が得られた者
3) 試験統括医師により適格性有と判断された者
1) Children aged 12-34 months
2) Obtained written informed consent from the parents
3) Subjects who are judged appropriate for the study by the investigator
除外基準/Key exclusion criteria 1)食物アレルギーを有する者
2)応募時点で母乳を摂取している者
3)肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、内分泌系等に重篤な疾患を有する者または重篤な既往を有する者
4)他の臨床試験に参加している者
5)試験統括医師が被験者として不適切と判断した者
1) Subjects with food allergy
2) Breast-fed children at study entry
3) Diagnosed as having liver, renal, cardiovascular, lung, GI, blood or metabolic disease
4) Subjects who participate another study
5) Subjects who are judged inappropriate for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
小池田 
Takashi
ミドルネーム
Koikeda
所属組織/Organization 芝パレスクリニック Shiba Palace Clinic
所属部署/Division name 院長 Hospital director
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階 6F Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和
ミドルネーム
金子 
Miwa
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 株式会社SOUKEN SOUKEN Co., Ltd.
部署名/Division name 事務局 Secretariat
郵便番号/Zip code 105-0013
住所/Address 東京都港区浜松町1-9-10 Daiwa A浜松町ビル3階 3F Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5408-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m_kaneko@mail.souken-r.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUKEN Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社SOUKEN
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 芝パレスクリニック倫理審査員会 Shiba Palace Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区浜松町 1-9-10 Daiwa A浜松町ビル6階 3F Daiwa A Hamamatucho Bld., 1-9-10 Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5408-1599
Email/Email jimukyoku@mail.souken-r.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 06 21
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 06 22
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033435

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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