UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029939
受付番号 R000033436
科学的試験名 Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/12
最終更新日 2017/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化 Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.
一般向け試験名略称/Acronym Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化 Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.
科学的試験名/Scientific Title Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化 Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化 Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition デュシェンヌ型筋ジストロフィー症 Duchenne muscular dystrophy
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 成人DMD患者における摂食状況の変化の実態を明らかにする to investigate the prognosis of swallowing function in adult patients with DMD
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 摂食状況の変化の独立予測因子について明らかにする to identify the important independent clinical factors of the prognosis of swallowing function
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2010年から6年間のNdSSSの変化 Time Course of the NdSSS for 6 years, from 2010 to 2016.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 代替栄養の予測因子(年齢、Swinyard ステージ、BMI, BNP、アルブミン、呼吸器使用状況、NdSSS) the predictive factors of tube feeding (age, Swinyard stage, BMI, BNP, serum albumin, respiratory status, NdSSS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 2010年1月1日以降に、病状評価もしくは長期療養を目的とした国立病院機構東埼玉病院への入院歴があるDuchenne型筋ジストロフィー患者 consecutive inpatients with DMD to Higashi-Saitama National Hospital for long-term care wards and short-term evaluation on January 2010.
除外基準/Key exclusion criteria 研究同意を得られなかった患者 patients who refused the assessment.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 祐歌

ミドルネーム
Yamada Yuka
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県蓮田市黒浜4147 4147, Kurohama, Hsuda, Saitama, Japan
電話/TEL 048-768-1161
Email/Email yyamada-kmm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 祐歌

ミドルネーム
Yamada Yuka
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital
部署名/Division name リハビリテーション Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県蓮田市黒浜4147 4147, Kurohama, Hsuda, Saitama, Japan
電話/TEL 048-768-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamada-kmm@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年毎の摂食状況の把握、その間の身体機能の変化、合併症の有無について Observing about the feeding situation every year, change the physical function and the presence of complications.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 12
最終更新日/Last modified on
2017 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033436
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。