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一般向け試験名/Public title

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化

英語
Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化

英語
Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化

英語
Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Duchenne型筋ジストロフィー患者における摂食状況の変化

英語
Long-term follow-up of dysphagia in adult patients with Duchenne muscular dystrophy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
デュシェンヌ型筋ジストロフィー症

英語
Duchenne muscular dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人DMD患者における摂食状況の変化の実態を明らかにする

英語
to investigate the prognosis of swallowing function in adult patients with DMD

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
摂食状況の変化の独立予測因子について明らかにする

英語
to identify the important independent clinical factors of the prognosis of swallowing function

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2010年から６年間のNdSSSの変化

英語
Time Course of the NdSSS for 6 years, from 2010 to 2016.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
代替栄養の予測因子（年齢、Swinyard ステージ、BMI, BNP、アルブミン、呼吸器使用状況、NdSSS）

英語
the predictive factors of tube feeding (age, Swinyard stage, BMI, BNP, serum albumin, respiratory status, NdSSS)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月1日以降に、病状評価もしくは長期療養を目的とした国立病院機構東埼玉病院への入院歴があるDuchenne型筋ジストロフィー患者

英語
consecutive inpatients with DMD to Higashi-Saitama National Hospital for long-term care wards and short-term evaluation on January 2010.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究同意を得られなかった患者

英語
patients who refused the assessment.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	祐歌
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

英語
National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

349-0122

住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147

英語
4147, Kurohama, Hsuda, Saitama, Japan

電話/TEL

048-768-1161

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐歌
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

英語
National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

349-0122

住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147

英語
4147, Kurohama, Hsuda, Saitama, Japan

電話/TEL

048-768-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構東埼玉病院

英語
National Hospital Organization Higashi Saitama Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県蓮田市黒浜4147

英語
4147, Kurohama, Hsuda, Saitama, Japan

電話/Tel

048-768-1161

Email/Email

yyamada-kmm@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1090379818301867

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1090379818301867

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

81

主な結果/Results

日本語
NdSSSは年齢、Swinyard病期分類で評価した身体機能、人工呼吸器使用状態と関連していた。6年の経過で生存した患者のうち、NdSSSの中央値は、2年ごとに6から4、4、3へと変化した。経管栄養の患者数は2年ごとに5-10%ずつ増加していた。
初期のNdSSSが将来の嚥下状態の予測因子であった。

英語
NdSSS was related to age, functional ability assessed using the Swinyard staging and the status of ventilator dependence. Median NdSSS changed from 6 to 4, 4 and 3 over
the 4 time points. Number of patients with tube feeding increased by 5-10% every 2 years.
Initial NdSSS was a predictor of future swallowing status.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

03

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢：26.9±7.8
Swinyard（中央値）：7
NdSSS（中央値）：5

英語
age(average)26.9+-7.8
Swinyard(median)7
NdSSS(median)5

参加者の流れ/Participant flow

日本語
後方視的研究のため該当せず

英語
N/A for retrospective cohort study

有害事象/Adverse events

日本語
後方視的研究のため該当せず

英語
N/A for retrospective cohort study

評価項目/Outcome measures

日本語
摂食嚥下状況：NdSSS
身体機能：Swinyard's Criteria
栄養状態：BMI
心肺機能; PaCO2 and PaO2.血清BNP値、人工呼吸器の使用状況

英語
Swallowing status; Neuromuscular Disease Swallowing Status Scale (NdSSS)
Physical functional ability; Swinyard'sCriteria for Rating Eight Stages of Functional Ability.
Nutrition status;BMI
Respiratory and cardiac functions; PaCO2 and PaO2 and BNP hormone level, Status of ventilator dependence

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1年毎の摂食状況の把握、その間の身体機能の変化、合併症の有無について

英語
Observing about the feeding situation every year, change the physical function and the presence of complications.

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033436

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