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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029259
受付番号 R000033438
科学的試験名 脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建:前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建:前向き研究 Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation: prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 門脈合併膵頭十二指腸切除術におけつ脾静脈再建の検討 Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 脾静脈切離を伴う門脈合併膵頭十二指腸切除術における脾静脈再建:前向き研究 Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation: prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 門脈合併膵頭十二指腸切除術におけつ脾静脈再建の検討 Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌または切除可能境界膵癌 resectable or borderline resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 門脈、脾静脈切離を伴う膵頭十二指腸切除術において、術後に腹腔内に静脈瘤ができ、出血の原因となることがあるため、その予防策として脾静脈再建の有用性を検討すること。 To examine the efficacy of splenic vein reconstruction after pancreaticoduodenectomy with splenic vein ligation to prevent bleeding from varices that are sometimes made after this operation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再建脾静脈の開存率、静脈瘤形成、脾臓容積の増大率を評価 The patency of reconstructed splenic vein, the development of varices and splenic hypertrophy rate.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 脾静脈合併膵頭十二指腸切除後の脾静脈再建 Reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein resection.
介入2/Interventions/Control_2 脾静脈合併膵頭十二指腸切除後の脾静脈非再建 No reconstruction of splenic vein after pancreaticoduodenectomy with splenic vein resection.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 門脈に浸潤および近接する膵頭部癌に対してPSC合併切除を施行する症例
2) 一般状態Performance Status(P.S.)が0~1の症例
3) 減黄処置(PTBD,ERBD)の有無は問わず、他院減黄例も適格症例とする
4) 術前化学療法、化学放射線療法施行例を含む
5) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
1) Patients who undergo pancreaticoduodenectomy with splenic vein resection regardless of neoadjuvant chemo(radiation) therapy.
2) Performance status should be 0-1.
3) Patients who understand the explanation of this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 腫瘍により門脈が閉塞し、側副血行路が発達している症例
2) その他医師が研究対象者として不適当と判断した症例
1) Patients who has collaterals due to portal vein obstruction before surgery.
2) Patients who was considered inappropriate by doctors.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
高橋
Yu
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3 8 31 3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email yu.takahashi@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
嘉大
ミドルネーム
小野
Yoshihiro
ミドルネーム
Ono
組織名/Organization がん研有明病院 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 135-8550
住所/Address 東京都江東区有明3 8 31 3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人がん研究会 The Cancer Institute Hospital Of JFCR
住所/Address 東京都江東区有明3 8 31 3-8-31 Ariake, Kotoku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3520-0111
Email/Email yoshihiro.ono@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions がん研有明病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 23
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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