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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029256
受付番号 R000033441
科学的試験名 大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/23
最終更新日 2017/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験 Randomised comparative study on the usefulness of barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage
一般向け試験名略称/Acronym 大腸憩室出血に対するバリウム充填 Barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名/Scientific Title 大腸憩室出血に対する注腸バリウム充填療法の有用性に関する無作為化平行群間比較試験 Randomised comparative study on the usefulness of barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸憩室出血に対するバリウム充填 Barium impaction therapy for colonic diverticular hemorrhage
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸憩室出血 Colonic diverticular hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バリウム充填療法は高濃度のバリウムを使用することで、憩室出血の止血を行うことが出来る。今回、バリウム充填療法を行うことによって、大腸憩室出血の再出血予防効果を検討する。 Barium impaction therapy is used for hemostasis of colonic diverticular bleeding. In this study, we evaluate the usefulness of barium impaction therapy for prevention of recurrent colonic diverticular hemorrhage.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸憩室出血の再出血率 Rebleeding rate of colonic diverticular bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1ヶ月後のバリウム残存率 Barium residual ratio 1 month later

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 注腸バリウム充填療法 Barium impaction therapy
介入2/Interventions/Control_2 注腸バリウム充填療法未施行 Without barium impaction therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 大腸憩室出血(疑いを含む)患者。
下部消化管出血で全大腸内視鏡検査を施行し、大腸憩室出血(疑いを含む)と診断された患者が対象で、治療の有無は問わない。バリウム充填のタイミングは、入院中の止血した後である。
Patients with colonic divetticular hemorrhage who achieved spontaneous hemostasis and interventional hemostasis in hospital days.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 注腸検査の適応が無い患者
2. 消化管閉塞などで通常検査が不能な患者
3. 重度の心肺障害を合併している患者
4. 手術(腸管切除)を要する症例や、手術になる危険性の高い患者
5. その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した患者

1. Patients without indication of barium enema like perforating colonic diverticula or with abscess.
2. Patients with obstruction in the coloretum.
3. Patients with severe cardiac or pulmonary dysfunction

4. Patients with indication of surgery
5. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9240
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fujita Health University School of Medicine, Department of Gastroenterology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
組織名/Division 消化管内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
今後施行予定
Ongoing
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 23
最終更新日/Last modified on
2017 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033441
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033441

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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