UMIN試験ID | UMIN000029262 |
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受付番号 | R000033447 |
科学的試験名 | Genotype1のC型慢性肝炎に対するElbasvir/Grazoprevir併用療法における治療効果および治療予測因子の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/25 |
最終更新日 | 2021/06/23 06:17:13 |
日本語
Genotype1のC型慢性肝炎に対するElbasvir/Grazoprevir併用療法における治療効果および治療予測因子の検討
英語
Examination of virological response and predictive factors in Elbasvir/Grazoprevir combination therapy for genotype1 infected chronic hepatitis C patients
日本語
Elbasvir/Grazoprevir併用療法の治療効果および治療予測因子の検討
英語
Examination of virological response and predictive factors in Elbasvir/Grazoprevir combination therapy
日本語
Genotype1のC型慢性肝炎に対するElbasvir/Grazoprevir併用療法における治療効果および治療予測因子の検討
英語
Examination of virological response and predictive factors in Elbasvir/Grazoprevir combination therapy for genotype1 infected chronic hepatitis C patients
日本語
Elbasvir/Grazoprevir併用療法の治療効果および治療予測因子の検討
英語
Examination of virological response and predictive factors in Elbasvir/Grazoprevir combination therapy
日本/Japan |
日本語
C型肝炎
英語
Chronic hepatitis C
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
C型慢性肝炎のGenotype1の患者においてElbasvir/Grazoprevir併用療法の治療効果、治療効果予測因子を検証する.
英語
To confirm the predictive factors associated with virological response and efficacy in Elbasvir/Grazoprevir combination therapy for genotype1 infected chronic hepatitis C patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ウィルス学的反応性(著効率;SVR12)
英語
Sustained virological response 12 rate
日本語
1治療期間および経過観察期間のHCV RNA量の変化
2治療期間および経過観察期間の血液生化学的変化
3治療期間および経過観察期間の肝炎症マーカーあるいは線維化マーカー;Mac-2 Binding Protein,ヒアルロン酸,4型コラーゲン7S,γ-グロブリンの変化
英語
1. Change in serum HCV RNA during treatment and follow-up duration
2. Change in hematological and biochemical test during treatment and follow-up duration
3. Change in Mac-2 Binding Protein,hyaluronic acid, type IV collagen,gamma globulin during treatment and follow-up duration.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
患者に対しElbasvir/Grazoprevir併用療法を施行する。
エレルサ錠50㎎: 1日1回1錠を12週間経口投与する。
グラジナ錠50㎎: 1日1回2錠を12週間経口投与する。
英語
Treat with Elbasvir/Grazoprevir combination therapy
ERELSA 50mg:one tablet once a day for 12 weeks
GRAZYNA 50mg:two tablets once a day for 12 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
Genotype 1型のC型慢性肝疾患に対してElbasvir/Grazoprevir併用療法導入する患者
英語
Patients who treated with Elbasvir/Grazoprevir combination therapy.
Patients with chronic hepatits C, genotype 1
日本語
①本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
②中等度以上(Child-Pugh分類B又はC)の肝機能障害又は非代償性肝疾患のある患者
③妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
④肝細胞癌やその他の癌が併発している症例
⑤重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑥試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
⑦併用禁忌薬内服中の患者
英語
1.History of allergy to Elbasvir/Grazoprevir
2.Decompensated liver cirrhosis
3.pregnant woman or lactating mother
4.Hepatocellular carcinoma, or other malignant tumor.
5.severe depression
6.Judged by investigator not to be appropriate for inclusion in this study
7.Receiving contraindicated drugs for
Elbasvir/Grazoprevir combined therapy
300
日本語
名 | 知美 |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 |
英語
名 | Tomomi |
ミドルネーム | |
姓 | Okubo |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
270-1196
日本語
千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476991111
atsukawa-nms@umin.ac.jp
日本語
名 | 知美 |
ミドルネーム | |
姓 | 大久保 |
英語
名 | Tomomi |
ミドルネーム | |
姓 | Okubo |
日本語
日本医科大学千葉北総病院
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
270-1196
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715,Kamakari,Inzai,Chiba, 270-1694, Japan
0476991111
ma6-0154@nms.ac.jp
日本語
その他
英語
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
日本語
日本医科大学千葉北総病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
日本語
日本医科大学付属病院
日本医科大学武蔵小杉病院
東京慈恵会医科大学附属病院
おおたかの森病院
博慈会記念病院
東京都立墨東病院
東京医科大学茨城医療センター
新松戸中央総合病院
成田赤十字病院
名古屋市立大学病院
英語
Nippon Medical School Hospital
Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
The Jikei University Hospital
Otakanomori Hospital
Hakujikai Healthcare foundation
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
Shinmatsudo Central General Hospital
Japanese Red Cross Narita Hospital
Nagoya City University Hospital
日本語
英語
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日本医科大学千葉北総病院
英語
Nipon medical Chiba hokuso Hospital
日本語
270-1196千葉県印西市鎌苅1715
英語
1715 Kamagari Inzai Chiba
0476991111
araraki@nms.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 06 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033447
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033447
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |