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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029264
受付番号 R000033449
科学的試験名 薬元米が持久性運動に及ぼす影響:二期クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/24
最終更新日 2018/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬元米が持久性運動に及ぼす影響:二期クロスオーバー試験 The effect of Yakugen-mai rice on endurance performance : a crossover study
一般向け試験名略称/Acronym 薬元米が持久性運動に及ぼす影響 The effect of Yakugen-mai rice on endurance performance
科学的試験名/Scientific Title 薬元米が持久性運動に及ぼす影響:二期クロスオーバー試験 The effect of Yakugen-mai rice on endurance performance : a crossover study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 薬元米が持久性運動に及ぼす影響 The effect of Yakugen-mai rice on endurance performance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 薬元米(五分搗き米)が、持久性運動に及ぼす影響を、白米を対照として比較検討する。 To evaluate the efficacy of Yakugen-mai rice on endurance performance compared to polished rice
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自転車エルゴメーター(持久性運動)による走行距離、平均パワー、回転数 The mileage, mean power, rotational speed of bicycle ergometer exercise(endurance performance)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.体組成(身長、体重)
2.自覚的運動強度
3.血中乳酸値
4.心拍数
5.血糖値
1. Body composition (height, body weight)
2. Rating of perceived exertion
3. Blood lactate level
4. Heart rate
5. Blood glucose level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ・薬元米⇒(ウォッシュアウト期間)⇒白米 Yakugen-mai rice -> wash out -> polished rice
介入2/Interventions/Control_2 ・白米⇒(ウォッシュアウト期間)⇒薬元米

polished rice -> wash out -> Yakugen-mai rice
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)運動習慣のあるもの
(2)本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者
(1) Subjects with exercise habits
(2) Subjects who was given explanation of this study, understood and agreed to its objective, and gave informed consent on a voluntary basis.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 治療(医師による薬剤の処方)を受けている者
(2) 重篤な心血管障害、肝機能障害、腎機能障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害に罹患している者、またはこれらの既往歴がある者
(3) 胸痛、失神歴のある者
(4) 試験食に関連したアレルギーを引き起こす恐れのある者
(5) 本試験開始前1ヶ月以内に200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血(献血など)をした者
(6) 喫煙習慣がある者
(7) 過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、または現在他の臨床試験に参加中の者
(8) 過去1年間に耐糖能異常と診断された者
(9) その他試験実施責任者が不適当と判断した者
(1) Subjects who are prescribed drug.
(2) Subject who suffers or suffered from serious cardiovascular, hepatic, renal, respiratory, endocrine, metabolic disorder.
(3) Subject who experienced chest pain or syncope.
(4) Subject who has allergy to test food.
(5) Subject who donated whole blood ,200ml within 1 month or 400ml within 3 month, before entry.
(6) Smokers
(7) Subjects who participate in other clinical trials within the last 3 month before entry.
(8) Subjects diagnosed as impaired glucose tolerance in the past year
(9) Subjects who are not eligible due to physician's judgment.

目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 良雄

ミドルネーム
Yoshio Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address Graduate School of Health and Sports Science, Juntendo University 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
電話/TEL +81-476-98-1001
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 良雄

ミドルネーム
Yoshio Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒270-1695千葉県印西市平賀学園台1-1 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
電話/TEL +81-476-98-1001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kikuchi farm
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
菊地農園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東海大学スポーツ医科学研究所 Sport Medical Science Research Institute, Tokai University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学スポーツ医科学研究所

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 24
最終更新日/Last modified on
2018 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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