UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029267
受付番号	R000033452
科学的試験名	睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/25
最終更新日	2019/10/21 16:55:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について

英語
Effects of Sleep Apnea and Continuous Positive Pressure Breathing on Intraocular Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸とCPAPと眼圧

英語
Sleep Apnea, CPAP and Intraocular Pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について

英語
Effects of Sleep Apnea and Continuous Positive Pressure Breathing on Intraocular Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸とCPAPと眼圧

英語
Sleep Apnea, CPAP and Intraocular Pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸症

英語
Obstructive Sleep Apnea

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続陽圧呼吸の眼圧に与える影響を明らかにする。

英語
The purpose of this study is to evaluate the effects of CPAP on intraocular pressure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
夜間睡眠時にCPAP治療を行った群と行わなかった群での覚醒時の眼圧の差

英語
Differences of the intraocular pressure among the groups with and without CPAP therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１：CPAP治療前後の眼圧の比較
２：CPAP治療前後の以下の関数の比較
　　polysomnography
血行動態関数
　　頸と下腿周径

英語
1: Differences of intraocular pressure before and after the CPAP therapy
2: Differences of the following parameters between before and after CPAP theapy.
Parameters of the polysomnography
Hemodynamic parameters
Circumferences of the neck and the lowe leg

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす患者
1: ODI3%≧20
2: 17 <= BMI < 40

英語
Patients who meet the following criterias
1: ODI3%>= 20
2: 17<= BMI <40

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の内一つでも該当する患者は対症として除外する
１：重篤な心不全を有する患者
２：重篤な呼吸不全を有する患者
３：認知症を有する患者
４：SAS以外の重篤な睡眠障害を有する患者
５：CPAP治療に影響を及ぼす重篤な疾患を有する患者
６：緑内障以外の重篤な眼疾患を有する患者
７：そのほか、担当医が研究対象として不適当と判断した患者

英語
Patients who meet one of the following criterias are excluded.
1:Patients with severe heart failure
2:Patients with severe respiratory failure
3:Patients with dementia
4:Patients with severe sleep disease other than SAS
5:Patients with some significant disease which influence CPAP therapy
6:Patients with significant eye disease other than glaucoma
7:Patients whose docter in charge do not agree to join this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓福留武朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Takero Fukutome

所属組織/Organization

日本語
ふくおか睡眠クリニック

英語
Fukuoka Sleep Clinic

所属部署/Division name

日本語
ふくおか睡眠クリニック

英語
Fukuoka Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区大名2丁目10-2　シャンボール大名 B1301

英語
Chambord B 1301, Chyuoku 2-10--2, Fukuoka City

電話/TEL

092-400-2007

Email/Email

fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓福留武朗

英語

名

ミドルネーム

姓 Takero Fukutome

組織名/Organization

日本語
ふくおか睡眠クリニック

英語
Fukuoka Sleep Clinic

部署名/Division name

日本語
ふくおか睡眠クリニック

英語
Fukuoka Sleep Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区大名2丁目1 0-2　シャンボール大名 B 1301

英語
Chambord B 1301, Chyuoku 2-10--2, Fukuoka City

電話/TEL

092-400-2007

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Sleep Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ふくおか睡眠クリニック

部署名/Department

日本語
ふくおか睡眠クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Sleep Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ふくおか睡眠クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
松阪中央総合病院

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
現在28人の症例からデータが得られてる

英語
Data was obtained from 28 subjects

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033452

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033452

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）