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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029267
受付番号 R000033452
科学的試験名 睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2018/09/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について Effects of Sleep Apnea and Continuous Positive Pressure Breathing on Intraocular Pressure
一般向け試験名略称/Acronym 睡眠時無呼吸とCPAPと眼圧 Sleep Apnea, CPAP and Intraocular Pressure
科学的試験名/Scientific Title 睡眠時無呼吸と持続陽圧治療の眼圧に及ぼす影響について Effects of Sleep Apnea and Continuous Positive Pressure Breathing on Intraocular Pressure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 睡眠時無呼吸とCPAPと眼圧 Sleep Apnea, CPAP and Intraocular Pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性睡眠時無呼吸症 Obstructive Sleep Apnea
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 持続陽圧呼吸の眼圧に与える影響を明らかにする。 The purpose of this study is to evaluate the effects of CPAP on intraocular pressure.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 夜間睡眠時にCPAP治療を行った群と行わなかった群での覚醒時の眼圧の差 Differences of the intraocular pressure among the groups with and without CPAP therapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:CPAP治療前後の眼圧の比較
2:CPAP治療前後の以下の関数の比較
  polysomnography
血行動態関数
  頸と下腿周径
1: Differences of intraocular pressure before and after the CPAP therapy
2: Differences of the following parameters between before and after CPAP theapy.
Parameters of the polysomnography
Hemodynamic parameters
Circumferences of the neck and the lowe leg

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 7時間の夜間睡眠後半にCPAP治療を行う CPAP treatment during the last half of 7 hours night sleep.
介入2/Interventions/Control_2 対照群としてCPAP治療は行わない No CPAP treatment as a control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件を満たす患者
1: ODI3%≧20
2: 17 <= BMI < 40
Patients who meet the following criterias
1: ODI3%>= 20
2: 17<= BMI <40
除外基準/Key exclusion criteria 以下の内一つでも該当する患者は対症として除外する
1:重篤な心不全を有する患者
2:重篤な呼吸不全を有する患者
3:認知症を有する患者
4:SAS以外の重篤な睡眠障害を有する患者
5:CPAP治療に影響を及ぼす重篤な疾患を有する患者
6:緑内障以外の重篤な眼疾患を有する患者
7:そのほか、担当医が研究対象として不適当と判断した患者
Patients who meet one of the following criterias are excluded.
1:Patients with severe heart failure
2:Patients with severe respiratory failure
3:Patients with dementia
4:Patients with severe sleep disease other than SAS
5:Patients with some significant disease which influence CPAP therapy
6:Patients with significant eye disease other than glaucoma
7:Patients whose docter in charge do not agree to join this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福留武朗

ミドルネーム
Takero Fukutome
所属組織/Organization ふくおか睡眠クリニック Fukuoka Sleep Clinic
所属部署/Division name ふくおか睡眠クリニック Fukuoka Sleep Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区大名2丁目10-2 シャンボール大名 B1301 Chambord B 1301, Chyuoku 2-10--2, Fukuoka City
電話/TEL 092-400-2007
Email/Email fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福留武朗

ミドルネーム
Takero Fukutome
組織名/Organization ふくおか睡眠クリニック Fukuoka Sleep Clinic
部署名/Division name ふくおか睡眠クリニック Fukuoka Sleep Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市中央区大名2丁目1 0-2 シャンボール大名 B 1301 Chambord B 1301, Chyuoku 2-10--2, Fukuoka City
電話/TEL 092-400-2007
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuoka_suimin@aurora.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Sleep Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ふくおか睡眠クリニック
部署名/Department ふくおか睡眠クリニック

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Sleep Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ふくおか睡眠クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 松阪中央総合病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
現在28人の症例からデータが得られてる
Data was obtained from 28 subjects
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 24
最終更新日/Last modified on
2018 09 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033452
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033452

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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