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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029266
受付番号 R000033453
科学的試験名 乳腺領域における5-ALAを用いた新たな蛍光細胞診技術の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳腺領域における5-ALAを用いた新たな蛍光細胞診技術の開発 Development of new fluorescence cytology using 5-ALA in breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 5-ALAによる新しい乳癌細胞診断法 New diagnostic cytology using 5-ALA for breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳腺領域における5-ALAを用いた新たな蛍光細胞診技術の開発 Development of new fluorescence cytology using 5-ALA in breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-ALAによる新しい乳癌細胞診断法 New diagnostic cytology using 5-ALA for breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-ALA(5-アミノレブリン酸塩酸塩)による乳房穿刺吸引細胞診のリアルタイム蛍光診断性能の評価を行う To evaluate a real time diagnostic performance
of fine needle aspiration cytology of breast cancer using 5-aminolevulinic acid.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蛍光診断法による乳癌原発巣、腋窩リンパ節転移診断の感度、特異度 Sensitivity and specificity of primary tumor and lymph node metastasis using fluorescence diagnosticssa
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 正常細胞及び癌細胞、正常リンパ節及び転移リンパ節における蛍光の差異に対する比較
サブタイプ別の解析
The comparison to the difference in fluorescence between normal and cancer cells,
The comparison to the difference in fluorescence between normal and metastatic lymph nodes,
Analysis by breast cancer subtype

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 乳癌を疑う患者
乳癌と確定し手術を受ける患者
本研究への参加について本人の同意が得られている患者
Patients who suspected of breast cancer
Patients who diagnosed with operable breast cancer
Patients who provided signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
手術適応のない高度進行再発乳癌患者
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician
Patients with inoperable advanced recurrent breast cancer
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
田口
Tetsuya
ミドルネーム
Taguchi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-251-5534
Email/Email midori@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
森田
Midori
ミドルネーム
Morita
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 内分泌・乳腺外科 Endocrine & Breast Surgery
郵便番号/Zip code 6020841
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kagii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/TEL +81-75-251-5534
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email midori@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465 465 Kagii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel +81-75-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 24
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033453
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033453

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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