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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029268
受付番号 R000033455
科学的試験名 過眠性障害と起床困難を伴う睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの有効性に関する非ランダム化オープンラベル単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過眠性障害と起床困難を伴う睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの有効性に関する非ランダム化オープンラベル単群試験 A prospective, open labeled, flexible-dose and 4-8 week design study for the efficacy and tolerability of aripiprazole for treating patients who were previously treated but who had an inadequate response to their current delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.
一般向け試験名略称/Acronym 過眠性障害と睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾール療法の単群試験 Aripiprazole for treating patients with delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.
科学的試験名/Scientific Title 過眠性障害と起床困難を伴う睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの有効性に関する非ランダム化オープンラベル単群試験 A prospective, open labeled, flexible-dose and 4-8 week design study for the efficacy and tolerability of aripiprazole for treating patients who were previously treated but who had an inadequate response to their current delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 過眠性障害と睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾール療法の単群試験 Aripiprazole for treating patients with delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠相後退症候群,過眠性障害 Delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体内時計が刻む概日リズムはコルチゾールやメラトニンなどの内分泌リズム、体温リズム、睡眠覚醒サイクルをコントロールしている。覚醒を促進する神経系としては上行性網様体賦活系があり、黒質緻密班や腹側被蓋野から出るドパミン系が含まれる。この神経系は視床を中継または直接大脳皮質に投射し錐体細胞を活性化することで、概日リズムに影響を与えている。
睡眠相後退症候群をはじめとした概日リズム睡眠障害の治療は生活指導、薬物療法、高照度光療法などの組合せによって行われる。薬物療法としては各種睡眠薬のほか、メラトニン作動薬であるラメルテオンやメコバラミンなどが使用されるが、抑うつ症状などの精神症状や朝の起床困難を伴い薬物調整に難渋することも多い。また生理的に多くの睡眠時間を要する過眠性障害(長時間睡眠者)は、中枢神経系の障害による過眠症とは区別されるが、日常生活の中で十分な睡眠時間が確保できず困難を生じる場合がある。
アリピプラゾールはドパミン部分作動薬であり、統合失調症、双極性障害、うつ病の増強療法に対して保険適応のある薬剤である。睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの低用量投与が、精神症状だけでなく総睡眠時間の短縮と朝の良好な覚醒に奏功したと考えられる報告があり、同様の症例に対する投与を検討している。本研究におけるアリピプラゾールの投与は適応外使用となるが、現状では有効な薬物療法が存在しない長時間睡眠者、概日リズム睡眠障害の患者に対する新たな治療法の確立に繋がるものと考える。
Delayed sleep phase syndrome (DSPS), a sleep disorder where a patient's circadian rhythm is delayed from typical day/night cycle, usually begins in the second decade of life or earlier (Thorpy et al.,1988). DSPS is characterized by habitual sleep-wake timing that is delayed, usually more than two hours, relative to conventional or socially acceptable timing (ICSD-3). Affected individuals complain of difficulty falling asleep at a socially acceptable time, as required to obtain sufficient sleep duration on a school or work night. These individuals also experience difficulty arising at a socially acceptable wake time, as required to prepare for school or work. When allowed to follow his or her preferred schedule, the patient's timing of sleep is delayed (ICSD-3). Three types of treatments are available for DSPS: chronotherapy, phototherapy, and exogenous melatonin administration (Crowley et al.,2007, Okawa and Uchiyama, 2007). Although, anti-psychotics have not been reported in the treatment of DSPS, aripiprazole (APZ), which is a second generation antipsychotic, manifests a novel mechanism of action by serving as a partial agonist of D2 receptors (Shapiro et al.,2003). Depression is reported to be the most common psychopathology associated with DSPS (Okawa and Uchiyama, 2007), and low dose APZ is reported to be effective in major depressive disorder as adjunctive therapy (Marcus et al.,2008). Therefore, we tried to treat depressive symptoms of DSPS, then, we found the improvement of DSPS and prolonged nocturnal sleep time (Takaki and Ujike, 2014). Subsequently, we extended to investigate low dose APZ for patients with hypersomnolence disorder in this study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から1-2-4週後の総睡眠時間 Total sleep time at 1-2-4 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から1-2-4週後の有害事象の有無 Side effects at 1-2-4 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入期間:4-8週間、量:アリピプラゾール0.5~3mg/日、回数:1日1回 Study period: 4-8 weeks, amount of medication: aripiprazole 0.5-3mg/day, once a day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠表で過眠性障害または睡眠相後退症候群の状態を呈している患者 The patients who were delayed sleep phase syndrome or hypersomnolence disorders.
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者 Patients who do not obtain consent.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大森 佑貴

ミドルネーム
Yuki Omori
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学系研究科医学専攻病態制御医学系精神科学講座 Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.
所属部署/Division name 精神科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita city, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6122
Email/Email oyu-d612@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大森 佑貴

ミドルネーム
Yuki Omori
組織名/Organization 秋田大学大学院医学系研究科医学専攻病態制御医学系精神科学講座 Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.
部署名/Division name 精神科学講座 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市本道1-1-1 1-1-1, Hondo, Akita city, Akita, Japan
電話/TEL 018-884-6122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email oyu-d612@med.akita-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 秋田大学 Department of Neuropsychiatry, Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
睡眠相後退症候群(DSPS)型の睡眠パターンを呈しており,抑うつ症状を合併し薬物療法が効果不十分な症例を対象とした。アリピプラゾール(APZ)1.5~3mg/日を投与し,APZ投与前後の1週間における総睡眠時間,就床時刻,起床時刻の変化を観察した。APZ投与後,問診では全例で起床時に良好な覚醒の自覚が得られ,その後抑うつ症状も改善した。また有意な総睡眠時間の減少,就床時刻と起床時刻の前進を認めた。3例で副作用のためAPZの用量を減量した。APZが睡眠時間の適正化,二次的な睡眠相の前進に寄与している可能性が考えられた。
The subjects were prescribed initially 0.5-3.0 mg of APZ once a day with subsequent dose adjustments. Total sleep time was reduced average 1.6 hour. The subjects woke up average 1.8 hour earlier in the morning and nocturnal sleep onset changed average 0.6 hour earlier. Low dose APZ reduced nocturnal sleep time and the change of sleep offset in the subjects who had prolonged sleep time and DSPS. The mechanism of action would be dopaminergic up regulation due to dopamine D3 agonistic activity. Since it is difficult for physicians to treat prolonged sleep time and DSPS, this medication would become a new therapeutic option for these patients.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 10 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 10 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 24
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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