UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029275
受付番号 R000033461
科学的試験名 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性 急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性
急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験
A pilot phase I study of azacitidine for the first relapsed patients with infant acute lymphoblastic leukemia and MLL gene rearrangement
一般向け試験名略称/Acronym AZA-MLL-P16 AZA-MLL-P16
科学的試験名/Scientific Title 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性
急性リンパ性白血病に対するアザシチジンの第I相試験
A pilot phase I study of azacitidine for the first relapsed patients with infant acute lymphoblastic leukemia and MLL gene rearrangement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AZA-MLL-P16 AZA-MLL-P16
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の初回再発患者 Children with first relapsed infant MLL gene rearrangement positive acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発の乳児期発症MLL遺伝子再構成陽性急性リンパ性白血病の小児患者を対象にアザシチジン(AZA)の安全性を評価する。副次的に、AZAの有効性についても評価する。 The primary aim of the study is to evaluate a safety of azacitidine (AZA) for children with relapsed infant MLL gene rearrangement positive acute lymphoblastic leukemia. An efficacy of AZA will be evaluated as a secondary aim.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 用量制限毒性(dose limiting toxicity; DLT)の発現率 Occurrence rate of dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 試験薬(AZA)投与終了時の寛解維持率
2. 試験期間終了時の寛解維持率
1. Complete remission (CR) rate at the end of the test drug (AZA) administration.
2. CR rate at the end of the trial.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験治療としてDL1またはDL0のいずれかが実施される。
DL1: AZA 2.5mg/kg/dose, 30分点滴静注, 7日間
DL0: AZA 2mg/kg/dose, 30分点滴静注, 7日間

AZA 7日間投与後、任意の化学療法1コースが実施される。
Either DL1 or DL0 would be given as a trial therapy.
DL1: AZA 2.5mg/kg/dose, 30min DIV, 7 days
DL0: AZA 2mg/kg/dose, 30min DIV, 7 days

Following 7-day of AZA, one course of chemotherapy selected by the physician will be given.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者とする。
(1) FISH法によりMLL遺伝子再構成陽性と判定されたB前駆細胞性急性リンパ性白血病
(2) 第一再発である。
(3) 初発診断時年齢が1歳未満である。
(4) 第一再発後に標準的な寛解導入療法を行い、完全寛解が得られた症例。
(5) 代諾者への十分な説明と文書による同意が得られている。
(6) JPLSG乳児白血病委員会のPerformance status(PS)が0-3の患者。
(7) 試験開始時に以下を満たしていること。
・好中球数500/μL以上、かつG-CSF最終投与後48時間以上経過していること
・血小板数50,000/μL以上、かつ3日以内の血小板輸血を行っていないこと
(8) 試験開始時に十分な肝・腎・心・肺機能が保たれていること。
・Room AirでSpO2 96% 以上かつ胸部XPで肺野に異常所見をみとめない。
・12誘導心電図、及び心エコーにて治療を要する異常をみとめないこと。
・AST, ALT基準値の上限5倍以下。
・血清ビリルビン値基準値上限の2倍以下。
・クレアチニン基準値上限の2倍以下。
Patients should meet all the criteria listed below:
(1) Patients must be diagnosed as B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (ALL) with MLL gene rearrangement confirmed by FISH.
(2) Patients must be a first relapsed case.
(3) Patients must be less than 1 year old at the time of initial ALL diagnosis.
(4) Patients must be in complete remission following one course of standard induction chemotherapy for relapsed ALL.
(5) All patients' parents or legal guardians must sign a written informed consent.
(6) Patients must have performance score (PS) of 0 to 3.
(7) Patients' peripheral blood cell counts must meet the following criteria;
1. ANC 500/mcL or higher, after 48 hours or longer cessation of G-CSF.
2. Platelet count 50,000/mcL or higher, without platelet transfusion within 3 days.
(8) Patients must have sufficient organ function (liver, kidney, heart, lung) at the trial entry;
1. SpO2 96% or higher in room air, no abnormal findings in chest X-ray.
2. No abnormal ECG and UCG findings which require interventions.
3. AST and ALT value within 5 times of normal upper limit.
4. Serum bilirubin value within 2 times of normal upper limit.
5. Creatinine value within 2 times of normal upper limit.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本試験に組み入れない。
(1) 活動性の感染症を有する症例。
(2) 治療を必要とする先天性心疾患を合併している症例。
(3) 体細胞の染色体異常を有する症例。
(4) 登録時点で活動性の出血病変を有する症例。
(5) 登録時点で中枢神経症状を有する症例。
(6) 重複がんを有する症例。
(7) 髄外単独再発の症例
(8) 中枢神経系再発の症例
(9) その他、試験責任医師/試験分担医師が不適当と判断する症例。
Patients should be excluded if either of the below criteria is met:
(1) Patients with uncontrollable infections.
(2) Patients with congenital heart disease which require any interventions.
(3) Patients with somatic chromosomal abnormalities.
(4) Patients with active hemorrhage at study entry.
(5) Patients with CNS symptoms at study entry.
(6) Patients with other malignant diseases.
(7) Patients with isolated extramedullary relapse.
(8) Patients with CNS relapse.
(9) Patients not eligible for the study entry decided by the primary/co-investigators of the study.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富澤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Tomizawa, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 小児がんセンター Children's Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email tomizawa-d@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
富澤 大輔

ミドルネーム
Daisuke Tomizawa, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 小児がんセンター Children's Cancer Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomizawa-d@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
部署名/Department 小児がんセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A grant from National Center for Child Health and Development #27-4 "Studies on developing novel therapy for rare subtype of refractory leukemia.lymphoma in children"
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
成育医療研究開発費27-4「小児稀少難治性白血病/リンパ腫に対する新規治療法の開発に関する研究」
組織名/Division 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033461
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033461

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。