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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029280
受付番号 R000033467
科学的試験名 色視野検査の有効性に関する多施設前向き検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2017/09/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 色視野検査の有効性に関する多施設前向き検討試験 Multicenter prospective study on effectiveness of color visual field test
一般向け試験名略称/Acronym 色視野検査の有効性の検証 Evaluation of effectiveness of color visual field test
科学的試験名/Scientific Title 色視野検査の有効性に関する多施設前向き検討試験 Multicenter prospective study on effectiveness of color visual field test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 色視野検査の有効性の検証 Evaluation of effectiveness of color visual field test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼科的疾患のない正常者、緑内障、糖尿病網膜症早期、網膜静脈分枝閉塞症、網膜中心静脈閉塞症、中心性漿液性網脈絡膜症、黄斑前膜、黄斑円孔 Healthy patient without ophthalmologic disease, glaucoma, early diabetic retinopathy, branch retinal vein occlusion, central retinal vein occlusion, central serous chorioretinopathy, epiretinal membrane, and macular hole
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期緑内障では視野検査で異常がないが網膜上の構造の変化はとらえられている。その他網膜疾患の視力良好例でも患者が見えにくさを訴えるが既存の検査では異常を検出できないケースが存在する。これらは従来の機器での検出限界以下の異常であるのではないかと考え、より感度の高い自覚検査として色を利用した視野検査法を考案した。その検査での有効性を評価することが目的である。 There was no abnormality on visual field text for early glaucoma, but there is change on epiretinal structure. Even when the retinal disease patient with good visual acuity claims difficulty to see, abnormality may not be detected by existing test. Assuming that this may be an abnormality outside the range, visual acuity test using color as high sensitivity subjective test was developed. Goal of this study is to evaluate the effectiveness of the test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 正常群と各疾患群での本検査での網膜感度の比較を行い有意差を見る。 Find the significant difference by comparing the retinal sensitivity between normal group and disease group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本検査について説明を行い同意が得られた患者のみとする。 Patient who receive explanation and agreed to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 先天色覚異常 Congenital color vision defect
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Sato
所属組織/Organization 佐藤裕也眼科医院 Yuya Sato Eye Clinic
所属部署/Division name 佐藤裕也眼科医院 Yuya Sato Eye Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区五橋1-6-23 1-6-23 Itsutsubashi Aobaku Sendai
電話/TEL 022-227-6752
Email/Email sato@chukyogroup.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤裕之

ミドルネーム
Hiroyuki Sato
組織名/Organization 佐藤裕也眼科医院 Yuya Sato Eye Clinic
部署名/Division name 佐藤裕也眼科医院 Yuya Sato Eye Clinic
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区五橋1-6-23 1-6-23 Itsutsubashi Aobaku Sendai
電話/TEL 022-227-6752
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sato@chukyogroup.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yuya Sato Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐藤裕也眼科医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chukyo Medical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社中京メディカル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 中京眼科 視覚研究所
JCHO中京病院
Chukyo Eye Clinic Vision Research Laboratory
JCHO Chukyo Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 正常群と各疾患群での本検査での網膜感度の比較を行い有意差を見る。 Find the significant difference by comparing the retinal sensitivity between normal group and disease group

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 09 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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