UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029279
受付番号 R000033468
科学的試験名 ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/26
最終更新日 2018/10/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証 Assessment of severity of post-ERCP pancreatitis by the drug pain score.
一般向け試験名略称/Acronym ERCP後膵炎と鎮痛剤使用量 Post-ERCP pancreatitis and the drug pain score.
科学的試験名/Scientific Title ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証 Assessment of severity of post-ERCP pancreatitis by the drug pain score.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP後膵炎と鎮痛剤使用量 Post-ERCP pancreatitis and the drug pain score.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ERCP後膵炎 Post-ERCP pancreatitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP後膵炎の発症・重症化予知について鎮痛剤使用量と厚生労働省判定基準をもとに、また鎮痛剤使用量をDPS(Drug Pain score)として換算することで、DPSによるPEPの重症化予測の信頼性の評価および厚生労働省判定基準との比較検討を行う。 Based on the criteria of the severity of PEP (post-ERCP pancreatitis) by the Ministry of Health, Labor and Welfare,and on the severity of PEP by DPS (Drug Pain score), (and by converting the analgesic use amount as DPS), evaluate the reliability the prediction of severity of PEP by DPS compare with the prediction of the severity of PEP by the criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鎮痛剤使用量をDPSにより換算して、DPSによるPEPの重症化予測の信頼性のためのPEP重症化予測モデルを確立する Converting analgesic use amount by DPS, establish PEP severity prediction model for reliability prediction of severity of PEP by DPS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,DPSは厚生労働省の重症度判定スコアと相関性を示す
2,DPSは重症度を厚生労働省の重症度判定スコアより早期に示す
3,DPSによるPEP重症化予測のためのカットオフ値を算出する
1,DPS shows correlation with the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare
2, DPS shows the severity earlier than the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare
3. Calculate the cutoff value for prediction of PEP severity by DPS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通常のERCPで同意能力を有する患者 Patients with consent capability with usual ERCP
除外基準/Key exclusion criteria ①未成年者
②ESTがなされている患者
③胆管空腸吻合術が施行されている患者
④膵・胆管ステント留置者
⑤日帰りでERCPを行う患者
⑥ERCP前より膵炎を伴う患者(胆石膵炎、閉塞性膵炎など )
1.minors
2.Patients who had EST.
3.Patients who are undergoing bile duct jejunostomy.
4.Pancreas / biliary stent placement.
5.Patients who had ERCP on non-hospitalization6.Patients with pancreatitis before ERCP (gallstone pancreatitis, obstructive pancreatitis, etc.).
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
明石隆吉

ミドルネーム
Ryukichi akashi
所属組織/Organization 熊本市医師会ヘルスケアセンター Kumamoto City Medical Association Health Care Center
所属部署/Division name 内視鏡 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本庄5-15-12 5-15-12 Honjo Chuo-ku Kumamotocity
電話/TEL 096-366-2711
Email/Email a-kashi@krmc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
明石隆吉

ミドルネーム
Ryukichi akashi
組織名/Organization 熊本市医師会ヘルスケアセンター Kumamoto City Medical Association Health Care Center
部署名/Division name 内視鏡 Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本庄5-15-12 5-15-12 Honjo Chuo-ku Kumamotocity
電話/TEL 096-366-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-kashi@krmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto City Medical Association Health Care Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本市医師会ヘルスケアセンター
部署名/Department 内視鏡

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ZEON MEDICAL INC
Boston scientific ]japan INC
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ゼオンメディカル株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本国 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究において統計解析を担当されていた浜田知久馬先生が急逝されたため、治験を中止しました。 nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。