UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029282
受付番号 R000033470
科学的試験名 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.
科学的試験名/Scientific Title 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検 Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸癌 cervical cancer
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検と系統的リンパ節郭清を省略した場合の妥当性について検討する。 To investigate the feasibility and prognosis of sentinel lymph node biopsy for stage 1a2-2 cervical cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間 over all survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 5年生存率
無病生存期間
センチネルリンパ節同定率
陰性的中率
5 year survival
progression free survival
detection rate of sentinel lymph node
negative predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ①RIの投与
手術前日15時に放射線管理区域内で子宮腟部4方向(3・6・9・12時)に99m Tc-フィチン酸(55-70MBq)を局所注入する
手術当日8時半ころ撮影。投与直後には描出されなかったSLNが描出される場合がある。
②Dynamic lymphoscintigraphy撮影 
投与直後~40分後まで撮影
③lymphoscintigraphy撮影 2回目
④色素の投与
手術室にて術中開腹後に子宮腟部4方向(3・6・9・12時)に1%パテントブルー(それぞれ1ml)もしくはICG(それぞれ)の投与を行う。
⑤SNLの同定
事前に撮影したlymphoscintigraphyと色素(パテントブルー、ICG)を手がかりに、ガンマプローブ(NAVIGATOR)を用いてSLNを同定・摘出を行う。通常2~3個のSNLが同定される。
⑥SLNの術中迅速組織診断の施行
単軸2mm間隔での標本作成を行い、詳細な評価を行う。
⑦骨盤リンパ節郭清
郭清省略可能と判断した症例は省略を行い、転移陽性であった症例やSLN同定負荷であった症例は系統的リンパ節郭清を行う。
また、SLNの検索は左右各々に行う。術中迅速診断で転移陰性の場合、SLNの摘出のみ行い、同側の系統的骨盤リンパ節郭清を省略する。ただし、術中に認めた明らかな腫大リンパ節の摘出及び迅速診断は施行する事とする。SLNが片側のみしか同定できなかった場合は、SLN発見不可能であった側は系統的リンパ節郭清を行う。
1. Cervical injection of 99m Tc - phytate (55-70MBq) on 3-6-9-12 o`clock position.

2. Lymphoscintigraphy (15:00 the day before surgery)
3. Lymphoscintigraphy (8:00 the operation day)
4. Cervical injection of 1% patent blue (each 1ml) or ICG (each 1ml) on 3-6-9-12 oclock position.
5. SNL detection with RI probe (Navigator ) and blue dye or ICG.
6. Intraoperative pathologic daiagnosis.
7. Pelvic lymphadenectomy
SLN metastasis(+), not detecting SLN: systemic lymphadenectomy
SLN metastasis(-): SLN biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 骨盤リンパ節郭清を含む手術を施行可能な初期浸潤子宮頸癌症例を対象とする。(ⅠA2~Ⅱ期)
扁平上皮癌、腺癌。
ECOG Performance Status, 0‐1。
Early stage (1A2-2) cervical cancer
Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma
ECOG Performance Status,0-1
除外基準/Key exclusion criteria 術前画像診断で明らかなリンパ節転移を疑う者。
重篤な合併症を持つ者。
主治医が不適当と判断した者。
Patient with pelvic lymeph node metastasis on imaging.
Pataients with severe complications.
The patients who are unappropriate for this study judged by the physician.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
樋口壽宏

ミドルネーム
Toshihiro Higuchi
所属組織/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480
電話/TEL 06-6312-1221
Email/Email ts-higuchi@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻なつき

ミドルネーム
Natsuki Tsuji
組織名/Organization 田附興風会医学研究所 北野病院 Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480
電話/TEL 06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-tsuzi@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田附興風会医学研究所 北野病院
組織名/Division 産婦人科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 田附興風会医学研究所 北野病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2017 10 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033470
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033470

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。