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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029285
受付番号 R000033472
科学的試験名 長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/25
最終更新日 2019/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討 Effectiveness of reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis for patients with long bone metastatic bone tumor.
一般向け試験名略称/Acronym カスタムメイド人工骨幹による再建手術 Reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis
科学的試験名/Scientific Title 長管骨の転移性骨腫瘍患者に対するカスタムメイド人工骨幹による再建手術の有効性の検討 Effectiveness of reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis for patients with long bone metastatic bone tumor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カスタムメイド人工骨幹による再建手術 Reconstructive surgery by custom made artificial diaphysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性骨腫瘍 metastatic bone tumor
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 長管骨の転移性骨腫瘍切除後の再建として3D プリンターを用い作成されたカスタムメイド人工骨幹による再建を行うことによって患者の機能予後、生命予後および生活の質の改善に寄与しうるかということを明らかにする。 To clarify improvement of function, survival period and quality of life by reconstructive surgery with custom made artificial bone stem using 3-dimensional printer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後: 機能予後、生命予後 (術後2週、1カ月、3カ月、6カ月、1年、最終時) Postoperative factor: functional prognosis, overall survival at 2 weeks, 1 month, 3 months, 6 months, 1 year and final observation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術関連: 手術時間、出血量、術中合併症
単純X線像、MRI、CT、診療録と診察における合併症、周術期合併症、QOL
Surgical-related factor: operation time, blood loss, intraoperative complications

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 カスタムメイドインプラント custom-made implant
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①保存加療に抵抗する疼痛を認める
②病的骨折・切迫骨折を認める
③転移性骨腫瘍に対する予後予測スコアで3 か月以上の生命予後を見込める
④転移巣の切除により生命予後が期待できる
上記の中で、原発巣の主科の主治医と、骨軟部腫瘍を専門とするがん治療専門医2 名以上
の最低3名以上の医師で厳格に選定する。
1) Resistant pain for conservative treatment
2) Pathologic fracture / urgency fracture
3) Prognosis for 3 months or more
4) Prognosis prolonged by tumor resection
除外基準/Key exclusion criteria ①全身麻酔がかけられない症例
②未成年の症例
③プロトコール治療に対する安全性上のリスクが高いと想定される症例
④自身で意思伝達ができず、評価項目の評価に支障をきたす可能性のある症例
を1つでも満たす。
1) Cases in which general anesthesia can not be applied
2) Underage cases
3) Cases that are assumed to have a high risk to protocol treatment
4) Cases in which communication can not be made by oneself
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛敏
ミドルネーム
安田
Taketoshi
ミドルネーム
Yasuda
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 整形外科 Orthopeadic surgery
郵便番号/Zip code 930-0197
住所/Address 2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/TEL 0764347353
Email/Email yasuda@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
愛弓
ミドルネーム
川井
Ayumi
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 整形外科 Orthopeadic surgery
郵便番号/Zip code 930-0197
住所/Address 2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/TEL 0764347353
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuda@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Small and Medium Enterprise Agency
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中小企業省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 富山大学附属病院臨床研究管理センター Certified Review Board, University of Toyama
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, Toyama
電話/Tel 076-415-8857
Email/Email rinri@adm.u-toyama.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
2018年3月27日までに、上腕骨病変に対して1例に手術を行った。術後3カ月で、患肢機能は人工関節置換術と比較し良好であった。
Surgery was performed in 1 case for proximal humerus until March 27, 2018. The upper limb function was better than mega-prosthesis  replacement surgery at 3 months after surgery.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2例目で人工骨幹の作成を行ったが、適応除外例となり手術は行われていない。 The costume made implant for humeral shaft lesion was made for the second case, but it was diagnosed to be an exclusion case and surgery has not been done.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 25
最終更新日/Last modified on
2019 03 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033472
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033472

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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