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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療における週1回DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有用性と安全性さらにオマリグリプチンと1日1,2回DPP-4阻害薬との差異の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of once-weekly DPP-4 inhibitor: Omarigliptin and the differences between Omarigliptin and once or twice-daily DPP-4 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるオマリグリプチンの有用性と1日1,2回DPP-4阻害薬との差異の検討

英語
To evaluate the efficacy of Omarigliptin and the differences between Omarigliptin and daily DPP-4 inhibitors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療における週1回DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有用性と安全性さらにオマリグリプチンと1日1,2回DPP-4阻害薬との差異の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of once-weekly DPP-4 inhibitor: Omarigliptin and the differences between Omarigliptin and once or twice-daily DPP-4 inhibitors for the treatment of type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるオマリグリプチンの有用性と1日1,2回DPP-4阻害薬との差異の検討

英語
To evaluate the efficacy of Omarigliptin and the differences between Omarigliptin and daily DPP-4 inhibitors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
週1回DPP-4阻害薬オマリグリプチンの有用性と安全性を検討すると共に、1日1,2回DPP-4阻害薬との差異について考察する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of once-weekly DPP-4 inhibitor, Omarigliptin, and to discuss the differences between Omarigliptin and once or twice-daily DPP-4 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から3,6,9,12か月で、空腹時血糖、インスリンを測定

英語
Fasting blood glucose and IRI are set to be measured at baseline, 3, 6, 9, 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、血圧、ACR、高感度CRP、脂質代謝、肝機能についても、投与開始から3,6,9,12か月で測定

英語
Body mas index (BMI), blood pressure, albumin-creatinine ratio (ACR), lipid and liver function are set to be measured at baseline, 3, 6, 9, 12 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オマリグリプチン25mg週1回、12ヶ月投与

英語
Active treatment with Omarigliptin 25mg once-weekly for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Daily-DPP4阻害薬12カ月投与

英語
Active treatment with Daily-DPP4 inhibitor for 12 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２型糖尿病患者

英語
Type 2 diabetic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)eGFR<30
2)オマリグリプチン以外のDPP-4阻害薬で副作用の既往

英語
1)eGFR<30
2)Having had side effects of another DPP-4inhibitors before

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	幸子

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Internal Medicine

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1 Kioi-Cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0094 Japan

電話/TEL

03-3239-0301

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes Internal Medicine

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1 Kioi-Cho, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0094 Japan

電話/TEL

03-3239-0301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Diabetes Internal Medicine, Tohto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東都クリニック 糖尿病内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東都クリニック倫理委員会

英語
Thoto clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
1-4 Kioi-cho Chiyoda-ku Tokyo

電話/Tel

03-3229-0301

Email/Email

rinri-tohto@kenkoigaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-020-00533-3#Sec2

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-020-00533-3#Sec6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
オマリグリプチンにより、FBG、LDL-C、TG、AST、ALT、γ-GTP、ACR（ログACRを含む）、およびSBPとDBPは低下傾向だったが、対象群と比較し有意差を認めなかった。 HDL-Cは増加傾向だったが、コントロールと比較して有意差を認めなかった。 オマリグリプチンは、コントロールと比較してHOMA-IR、RLP-C、およびhsCRPとlog hsCRPを有意に減少させた。 ただし、オマリグリプチンはHbA1c、BMI、およびeGFRに影響を与えなかった。

英語
Omarigliptin tended to elicit reductions in FBG, LDL-C, TG, AST, ALT, gamma-GTP, ACR with log ACR, and SBP and DBP, but the differences did not reach statistical significance compared with control. Values for HDL-C tended to increase, but also did not reach statistical significance compared with control. Omarigliptin significantly decreased HOMA-IR, RLP-C, and hsCRP with log hsCRP compared with control. However, omarigliptin did not affect HbA1c, BMI, and eGFR.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

23

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
12カ月以上当クリニックに通院し、HbA1c > 6.0％、食事、運動療法に加え、DPP4阻害薬シタグリプチン50 mgまたはリナグリプチン5 mgを投与していた84人の患者に対して、1：2の比率で分割し、対照群（n = 28）はDaily-DPP4阻害薬群（シタグリプチン50 mg(n = 19)、リナグリプチン5 mg(n = 9)）を継続。オマリグリプチン群(n = 56)は、Daily-DPP4阻害薬(シタグリプチン50 mg(n = 40)、リナグリプチン5 mg(n = 16))からオマリグリプチン25 mg /週に切り替えた。

英語
This single-center, open-label, randomized, prospective study included 84 patients who have attended our clinic for at least 12 months and had hemoglobin A1c (HbA1c) > 6.0% regardless of diet, exercise, and daily medication with the DPP4 inhibitors sitagliptin (50 mg) or linagliptin (5 mg). The patients were allocated in a 1:2 ratio using numbered containers to continue the same daily regimens of sitagliptin 50 mg (n = 19) or linagliptin 5 mg (n = 9) as a control group (n = 28) or to switch from these inhibitors (n = 40 and n = 16, respectively) to omarigliptin 25 mg/week (omarigliptin group: n = 56).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は、Daily-DPP4阻害薬（コントロール、n = 28）継続、またはDaily-DPP4阻害薬からWeekly-DPP4阻害薬のオマリグリプチン（n = 56）に切り替えるよう割り当てられた。 空腹時血液、尿の検査は、1年間介入前と以後3か月ごとに施行された。

英語
Patients were allocated to continue with daily DPP4 inhibitors (control, n = 28) or to switch from daily DPP4 inhibitors to weekly omarigliptin (omarigliptin, n = 56). Fasting blood and urine samples were collected before, and every 3 months after intervention for 1 year.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入前ひと晩絶食した後、すべての患者の血液・尿検査を施行し、以後3カ月間隔で1年間継続。 hsCRP、IRI、RLP-C、尿中アルブミンは、LSIメディシンコーポレーション（東京、日本）で評価された。 その他の生化学データは院内で測定された。 HOMA-IRは（FBG * IRI）/ 450として計算された。HbA1c、BMI、hsCRP、およびHOMA-IRは、介入前から1年間以後3カ月間隔でコントロール群とオマリグリプチン群で比較検討した。

英語
Blood and urine samples were collected from all included patients after an overnight fast at baseline and then at intervals of 3 months for 1 year. Values for hsCRP, IRI, RLP-C, and urinary albumin were assessed at LSI Medicine Corporation (Tokyo, Japan). Other biochemical data were generated in-house. HOMA-IR was calculated as (FBG * IRI)/450. The primary and secondary endpoints were changes among HbA1c, BMI, hsCRP, and HOMA-IR between baseline and 1 year later, and between baseline and 3-month intervals in the control and omarigliptin groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

23

日

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