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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029323
受付番号 R000033482
科学的試験名 試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2017/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証 Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora
一般向け試験名略称/Acronym 試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証 Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora
科学的試験名/Scientific Title 試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証 Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証 Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常者) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品が肌質ならびに便通、腸内環境に与える有効性を評価することを目的とする。 This study aims to evaluate effects of a test food for skin quality, defecation improvement and intestinal flora.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]肌質評価項目(経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性、VISIA画像解析、専門医による目視評価)(1)及び便通、腸内環境評価項目(腸内フローラ解析、有機酸分析、腐敗産物分析、アンモニア分析、日本語版便秘評価尺度[CAS-MT]、ブリストルスケール、便通日誌)(2), (3),(4)

(1)経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性、VISIA画像解析、専門医による目視評価(摂取前、摂取4週後)
(2)腸内フローラ解析、有機酸分析、腐敗産物分析、アンモニア分析(摂取前、摂取4週後)
(3)日本語版便秘評価尺度[CAS-MT]、ブリストルスケール(摂取前、自宅調査、摂取4週後)
(4)便通日誌(試験食品摂取開始1週間前~試験終了まで毎日)
[1]Skin quality evaluation (Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity, image analysis by VISIA, observation for skin condition by dermatologists)(1) and indexes for evaluating defecation and intestinal flora (analysis of intestinal flora, organic acid analysis, putrefaction products, ammonia analysis, the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term], Bristol stool scale, bowel diary) (2), (3),(4)

(1)Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity, image analysis by VISIA, observation for skin condition by dermatologists (Week 0, Week 4)
(2)analysis of intestinal flora, organic acid analysis, putrefaction products, ammonia analysis (Week 0, Week 4)
(3) the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term], Bristol stool scale (Week 0, home survey, Week 4)
(4)Bowel diary (from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次アウトカム
[1]体感アンケート(摂取前、自宅調査、摂取4週後)

*安全性
医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取4週後)

*その他の指標
[1]被験者日誌(試験食品摂取開始1週間前~試験終了まで毎日)
*Secondary outcome
[1]Questionnaire of physical feeling (Week 0, home survey, Week 4)

*Safety
[1]Doctor's questions (Week 0, Week 4)

*Other index
[1]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口摂取(2袋/日、4週間) Oral ingestion of a test food (2 packs once a day for 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の健康な女性
[2]肌の乾燥が気になる者
[3]排便回数が週に3~4回程度の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Healthy Japanese females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are aware of skin dryness.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]食習慣の安定していない者
[2]乳酸菌含有食品を週に4日以上の摂取習慣がある者
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者(難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維など)
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(感冒、花粉症治療歴は除く)
[6]過去1ヶ月間において、抗生物質の服用歴のある者
[7]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m2以上の者
[11]試験食品にアレルギー症状(特に乳・卵・大豆アレルギー)を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[14]喫煙習慣のある者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[17]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[20]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者(試験責任医師が判断する)
[21]顔面評価部位の美容施術歴がある者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]指定時期に自宅にて糞便採取を行い、指定の機関に提出できない者
[24]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals whose dietary pattern is irregular.
[2]Individuals who intake a food containing lactic acid bacterium over 4 days in a week.
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who intake laxatives, antiflatulent etc. aiming to improve bowel movements.
[5]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease.
[6]Individuals who take antibiotics in the past 1 month.
[7]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[9]Individual who have or had digestive organ disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30.
[11]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who are alcohol dependent or have other mental disabilities.
[14]Individuals who are smoker.
[15]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift, during the test period.
[16]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever.
[17]Individuals who will get sunburned during the test period.
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[19]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improving effect for wrinkle.
[21]Individuals who have received a cosmetic medicine.
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[23]Individuals who cannot collect fecal samples in their own house and submit them to the designated organization.
[24]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[25]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中田秀二

ミドルネーム
Shuji Nakata
所属組織/Organization 医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code
住所/Address 105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階 4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
電話/TEL 03-5405-1059
Email/Email info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水隆麿

ミドルネーム
Ryoma Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階 6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
電話/TEL 03-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Information is disclosed with permission by the ethical committee.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
倫理委員会の許可を得て非公開
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2017 12 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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