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一般向け試験名/Public title

日本語
試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証

英語
Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証

英語
Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証

英語
Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験品摂取による肌質ならびに便通、腸内環境への影響の検証

英語
Effects of a Test Food for Skin Quality, Defecation Improvement and Intestinal Flora

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常者）

英語
N/A(healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、試験食品が肌質ならびに便通、腸内環境に与える有効性を評価することを目的とする。

英語
This study aims to evaluate effects of a test food for skin quality, defecation improvement and intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]肌質評価項目（経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性、VISIA画像解析、専門医による目視評価）⁽¹⁾及び便通、腸内環境評価項目（腸内フローラ解析、有機酸分析、腐敗産物分析、アンモニア分析、日本語版便秘評価尺度［CAS-MT］、ブリストルスケール、便通日誌）<sup>(2), (3),(4)

(1)</sup>経表皮水分蒸散量、皮膚水分量、皮膚粘弾性、VISIA画像解析、専門医による目視評価（摂取前、摂取4週後）
⁽²⁾腸内フローラ解析、有機酸分析、腐敗産物分析、アンモニア分析（摂取前、摂取4週後）
⁽³⁾日本語版便秘評価尺度［CAS-MT］、ブリストルスケール（摂取前、自宅調査、摂取4週後）
⁽⁴⁾便通日誌（試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）

英語
[1]Skin quality evaluation (Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity, image analysis by VISIA, observation for skin condition by dermatologists)⁽¹⁾ and indexes for evaluating defecation and intestinal flora (analysis of intestinal flora, organic acid analysis, putrefaction products, ammonia analysis, the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term], Bristol stool scale, bowel diary) <sup>(2), (3),(4)

(1)</sup>Transepidermal water loss, skin moisture content, skin viscoelasticity, image analysis by VISIA, observation for skin condition by dermatologists (Week 0, Week 4)
⁽²⁾analysis of intestinal flora, organic acid analysis, putrefaction products, ammonia analysis (Week 0, Week 4)
⁽³⁾ the Japanese Version of the Constipation Assessment Scale [middle term], Bristol stool scale (Week 0, home survey, Week 4)
⁽⁴⁾Bowel diary (from the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次アウトカム
[1]体感アンケート（摂取前、自宅調査、摂取4週後）

*安全性
医師による問診/有害事象判定（摂取前、摂取4週後）

*その他の指標
[1]被験者日誌（試験食品摂取開始1週間前～試験終了まで毎日）

英語
*Secondary outcome
[1]Questionnaire of physical feeling (Week 0, home survey, Week 4)

*Safety
[1]Doctor's questions (Week 0, Week 4)

*Other index
[1]Subject's diary(From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取（2袋/日、4週間）

英語
Oral ingestion of a test food (2 packs once a day for 4 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が30歳以上60歳未満の健康な女性
[2]肌の乾燥が気になる者
[3]排便回数が週に3～4回程度の者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Healthy Japanese females aged 30-59 years.
[2]Individuals who are aware of skin dryness.
[3]Individuals with a tendency for constipation (at 3-4 times of defecation per week).
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can have an examination on a designated check day.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]食習慣の安定していない者
[2]乳酸菌含有食品を週に4日以上の摂取習慣がある者
[3]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[4]便秘薬、整腸薬および便通改善効果を訴求のサプリメント類を日常的に摂取している者（難消化性デキストリン、オリゴ糖、食物繊維など）
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者（感冒、花粉症治療歴は除く）
[6]過去1ヶ月間において、抗生物質の服用歴のある者
[7]アトピー性皮膚炎など皮膚疾患症状を有する者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/m2以上の者
[11]試験食品にアレルギー症状（特に乳・卵・大豆アレルギー）を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[12]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[13]アルコール依存症、又はその他の精神障害を有する者
[14]喫煙習慣のある者
[15]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など）
[16]試験期間中、花粉症など季節性アレルギー症状を発症する恐れのある者
[17]試験期間中、日焼け行為など、故意に直射日光にあたる事を控えることができない者
[18]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、肌改善効果を標榜した保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[19]現在、ならびに過去3ヶ月以内において肌改善効果を標榜した薬物の継続的な摂取習慣のある者、塗布習慣のある者
[20]強力な保湿効果やシワに関する効果を有する化粧品類を使用している者（試験責任医師が判断する）
[21]顔面評価部位の美容施術歴がある者
[22]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[23]指定時期に自宅にて糞便採取を行い、指定の機関に提出できない者
[24]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[25]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals whose dietary pattern is irregular.
[2]Individuals who intake a food containing lactic acid bacterium over 4 days in a week.
[3]Individuals using medical products.
[4]Individuals who intake laxatives, antiflatulent etc. aiming to improve bowel movements.
[5]Individuals who take medicine in the past 1 month to remedy disease.
[6]Individuals who take antibiotics in the past 1 month.
[7]Individuals with skin disease, such as atopic dermatitis.
[8]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease.
[9]Individual who have or had digestive organ disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30.
[11]Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[12]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[13]Individuals who are alcohol dependent or have other mental disabilities.
[14]Individuals who are smoker.
[15]Individuals with possible changes of life style, such as working a night shift, during the test period.
[16]Individuals who will develop seasonal allergy symptoms like hay fever.
[17]Individuals who will get sunburned during the test period.
[18]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[19]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[20]Individuals who use cosmetics having a strong moisturizing effect or improving effect for wrinkle.
[21]Individuals who have received a cosmetic medicine.
[22]Individuals who have a habit to use drug claiming to improve skin condition in the past 3 months.
[23]Individuals who cannot collect fecal samples in their own house and submit them to the designated organization.
[24]Individuals who are or whose family is engaged in healthy or functional foods.
[25]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中田秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Nakata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック

英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1　愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階

英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN

電話/TEL

03-5405-1059

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-0033　東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Information is disclosed with permission by the ethical committee.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
倫理委員会の許可を得て非公開

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

14

日

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日本語
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