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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029337
受付番号 R000033483
科学的試験名 酵素均質浸透法で作成した食品の見た目に関する官能評価:嚥下障害患者を対象とした機能的MRI研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 酵素均質浸透法で作成した食品の見た目に関する官能評価:嚥下障害患者を対象とした機能的MRI研究 Brain activity during visual presentation of food cues: a functional MRI study of patients with dysphagia
一般向け試験名略称/Acronym 食品の見た目に関する脳活動による官能評価 Brain activity during visual presentation of food cues
科学的試験名/Scientific Title 酵素均質浸透法で作成した食品の見た目に関する官能評価:嚥下障害患者を対象とした機能的MRI研究 Brain activity during visual presentation of food cues: a functional MRI study of patients with dysphagia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品の見た目に関する脳活動による官能評価 Brain activity during visual presentation of food cues
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害患者 patients with dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法(functional magnetic resonance imaging : fMRI)を用いて,食品の見た目の良さが脳活動に与える影響を嚥下障害患者を対象として評価することである。 The aim of the fMRI study is to examine the brain activity of patients with dysphagia during visual observation of foods with good appearance
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食品の画像を観察した時のBOLD信号変化 BOLD activity measured by functional MRI during observation of food cues
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲に関する評定尺度 Numerical rating scale of appetite

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 食品の視覚呈示
(あいーと/ミキサー食)
Visual presentation of food cues (ieat/ blender food)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1嚥下障害がある症例
2ミキサー食を摂取している症例
1 patients with dysphagia
2 patients who eat blender foods
除外基準/Key exclusion criteria 1心臓ペースメーカーなどを含む金属を体内に埋め込んでいる
2 閉所恐怖症
3 妊娠している女性
4空間無視
5本研究課題を行うのに問題があるような意識障害,高次脳機能障害を認める症例
6 研究者が本研究の参加に不適切であると判断された症例
1 patients with metallic medical device in the body
2 patients with severe claustrophobia
3 Pregnant women
4 patients with spatial neglect
5 patients with disturbance of consciousness or higher brain dysfunction who were considered to be inappropriate to participate in the study
6 patients who were considered to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭史
ミドルネーム
岡本
Keishi
ミドルネーム
Okamoto
所属組織/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8127
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/TEL 053-471-8331
Email/Email k.okamoto@sis.seirei.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭史
ミドルネーム
岡本
Keishi
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 433-8127
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/TEL 053-471-8331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.okamoto@sis.seirei.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松市リハビリテーション病院
部署名/Department リハビリテーション部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
住所/Address 静岡県浜松市中区和合北1丁目6-1 Shizuoka Prefecture Hamamatsu City Wagoukita1-6-1
電話/Tel 053-471-8331
Email/Email k.okamoto@sis.seirei.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 浜松市リハビリテーション病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033483
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033483

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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