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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029310
受付番号 R000033489
科学的試験名 脂質異常症治療に関する意識調査とPCSK9阻害薬アリロクマブの有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脂質異常症治療に関する意識調査とPCSK9阻害薬アリロクマブの有用性に関する検討 Impact of anti-PCSK9 antibody Alirocumab on lipid-lowering on patient motivation to treatment for hypercholesterolemia.
一般向け試験名略称/Acronym 脂質異常症治療に関する意識調査とPCSK9阻害薬アリロクマブの有用性に関する検討 Impact of Alirocumab on patient motivation to treatment.
科学的試験名/Scientific Title 脂質異常症治療に関する意識調査とPCSK9阻害薬アリロクマブの有用性に関する検討 Impact of anti-PCSK9 antibody Alirocumab on lipid-lowering on patient motivation to treatment for hypercholesterolemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脂質異常症治療に関する意識調査とPCSK9阻害薬アリロクマブの有用性に関する検討 Impact of Alirocumab on patient motivation to treatment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脂質異常症
糖尿病
Dyslipidemia
Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脂質異常症症例に対し、アリロクマブを投与し、治療前後の治療意識の変化、満足度とともに臨床検査値の変化をみる To investigate the impact of Alirocumab on lipid-lowering on patient satisfaction and motivation to treatment in patient with hypercholesterolemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケートによる治療前後の満足度、治療意識の変化 Change in patient satisfaction and motivation to treatment from baseline to follow-up as scored using questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 空腹時血糖、HbA1c
血液生化学検査:血算、AST、ALT、γ-GTP、BUN、Cr、CK、TC、LDL-C、HDL-C、TG、Na、K、Cl、Lp(a)、hs-CRP
頸動脈エコー、PWV
glucose(fasting),
HbA1c,AST,ALT,gamma-GTP,BUN,Cr,CK,TC,LDL-C,HDL-C,TG,Na,K,Cl,Lp(a),hs-CRP
Carotid artery ultrasound,PWV

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 効果不十分症例に対し、アリロクマブを投与する To administrate Alirocumab to patients who have inadequate management of LDL-C levels on maximum tolerated dose
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1型または2型糖尿病と診断された患者
2)家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症、でHMG-CoA還元酵素阻害薬で治療効果不十分でアリロクマブ治療が必要な患者
3)年齢20歳以上
1)Patients with Type1 or Type2 diabetes mellitus
2)Patients with heterozygous familial hypercholesterolemia or hypercholesterolemia at high-cardiovascular risk,who have inadequate management of LDL-C levels on maximum tolerated dose of statin
3)Patients aged equal or over 20 years
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊娠している、または妊娠を予定している患者
2)本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
3)重篤な合併症を有し責任医師または担当医師が適切でないと判断した患者
1)Pregnant
2)Drug allergy to Alirocumab
3)Unsuitable patients for this study by physicians decision
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
久米田 靖郎

ミドルネーム
Yasuro Kumeda
所属組織/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
Email/Email y_kumeda@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minamiosaka Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 06-6685-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamiosaka Hospital
Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033489
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033489

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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