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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029293
受付番号 R000033492
科学的試験名 埼玉株と香港株を用いたインフルエンザワクチンの免疫原性に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/26
最終更新日 2017/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 埼玉株と香港株を用いたインフルエンザワクチンの免疫原性に関する比較検討 Comparison of immunogenicity of monovalent inactivated influenza vaccine contained Saitama strain with it contained Hong Kong strain
一般向け試験名略称/Acronym 埼玉株と香港株を用いたインフルエンザワクチンの免疫原性に関する比較検討 Comparison of immunogenicity of monovalent inactivated influenza vaccine contained Saitama strain with it contained Hong Kong strain
科学的試験名/Scientific Title 埼玉株と香港株を用いたインフルエンザワクチンの免疫原性に関する比較検討 Comparison of immunogenicity of monovalent inactivated influenza vaccine contained Saitama strain with it contained Hong Kong strain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 埼玉株と香港株を用いたインフルエンザワクチンの免疫原性に関する比較検討 Comparison of immunogenicity of monovalent inactivated influenza vaccine contained Saitama strain with it contained Hong Kong strain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition インフルエンザの予防 Prevention of influenza
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象に、埼玉株ワクチンと香港株ワクチンを接種し、ワクチン株に対する抗体応答及び流行株に対する抗体応答について、比較検討を行う。 Administer monovalent inactivate influenza vaccine contained Saitama strain or Hong Kong strain to healthy subject, to compare;
- antibody response against study vaccine strains,
- antibody response against circulated stains
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①免疫原性
研究ワクチン接種前後のワクチン株の抗体価、並びに流行ウイルス株に対する抗体価
1, Immunogenicity
Antibody titer against study vaccine strains and circulated strains
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ②安全性
研究ワクチン接種から1週間に発現した有害事象及び副反応の種類、重症度、発現までの日数、持続日数及び発現割合
2. Safety
Adverse event and side effect occurred within one week after vaccination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 埼玉株ワクチンを上腕伸側部に0.5mLずつ、皮下に注射する。 Subcutaneous injections of monovalent inactivated influenza vaccine contained Saitama strain (0.5mL) into subjects arms
介入2/Interventions/Control_2 香港株ワクチンを上腕伸側部に0.5mLずつ、皮下に注射する。 Subcutaneous injections of monovalent inactivated influenza vaccine contained Honk Kong strain (0.5mL) into subjects
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①本臨床研究の参加について文書により同意を取得した者
②20歳以上の男女
③2017-18シーズン用季節性ワクチンを接種していない者
④研究ワクチン接種後抗体価測定用採血時まで、2017-18シーズン用季節性ワクチンの接種を予定していない者
Subjects who;
1. Provide written consent
2. Male or Female over 20 years old.
3. Are not vaccinated 2017-18 seasonal influenza vaccine.
4. Do not plan to get vaccinated seasonal influenza vaccine until completion of blood sample collection scheduled 3 weeks after vaccination.
除外基準/Key exclusion criteria ①明らかな発熱を呈している者
②重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
③研究ワクチンの成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者
④27日以内に生ワクチンの接種を受けた者、または6日以内に他の不活化ワクチンの接種を受けた者
⑤その他、実施責任者等が研究対象者として不適当と判断した者
Subjects who;
1. have fever.
2. have sever acute disease
3. are allergic to substance of study vaccine, eggs, chicken, or any derivative of chicken .
4. are vaccinated live vaccine within 27 days, or inactivated vaccine within 6 days.
5. are judged not appropriate for this study by study physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
廣田 良夫

ミドルネーム
Yoshio Hirota
所属組織/Organization 医療法人相生会臨床疫学研究センター、保健医療経営大学、大阪市立大学 SOUSEIKAI Clinical Epidemiological Research Center
所属部署/Division name センター長 Center Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区香椎照葉3-5-1 3-5-1 Kashiiteriha, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-662-3608
Email/Email junko-manabe@lta-med.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神代 弘子

ミドルネーム
Hiroko Kumashiro
組織名/Organization 医療法人相生会 博多クリニック SOUSEIKAI Hakata Clinic
部署名/Division name 企画(薬剤)部 Planning & Coordination Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階 Random Square (5th-7th floors) 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025
電話/TEL 0922837701
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-kumashiro@lta-med.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SOUSEIKAI Clinical Epidemiological Research Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人相生会臨床疫学研究センター、保健医療経営大学、大阪市立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働行政推進調査事業費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人相生会ピーエスクリニック、
大阪健康安全基盤研究所微生物部ウイルス課
大阪市立大学大学院医学研究科公衆衛生学
SOUSEIKAI PS Clinic
Osaka Institute of Public Health
Department of Public Health, Osaka City University Graduate School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人相生会ピーエスクリニック(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 26
最終更新日/Last modified on
2017 11 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033492

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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