UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029320
受付番号 R000033497
科学的試験名 難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス療法後の免疫能の評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/29
最終更新日 2017/09/27 22:51:40

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス療法後の免疫能の評価に関する研究


英語
Immune function analysis after sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者のシロリムス療法後の免疫能解析


英語
Immune function analysis after sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス療法後の免疫能の評価に関する研究


英語
Immune function analysis after sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者のシロリムス療法後の免疫能解析


英語
Immune function analysis after sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
難治性血管・リンパ管疾患(脈管異常)


英語
Intractable vascular anomalies

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
神経内科学/Neurology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery
形成外科学/Plastic surgery 美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者における哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mammalian target of rapamycin:以下、mTOR)阻害剤であるシロリムス(以下、本薬)の日本人、特に小児例に使用した際の免疫能解析を


英語
To investigate immune function analysis after sirolimus treatment for the Japanese pediatric patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本薬と感染症の頻度との関係について検討を行う。


英語
To research the association between the sirolimus treatment and infection frequency

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本人の小児難治性血管・リンパ管異常患者におけるシロリムス療法後の免疫能


英語
Immune function analysis after sirolimus treatment for the Japanese pediatric patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本人の小児難治性血管・リンパ管異常患者におけるシロリムス療法後の感染症の頻度


英語
The association between the sirolimus treatment and infection frequency


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者


英語
Intractable vascular anomalies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本剤に過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な肝障害や腎障害など臓器障害を伴う患者
3.検体採取時に明らかな感染症などのサイトカイン値に影響のある症状がある患者
4.シロリムスの薬物動態に影響のある薬剤(CYP3A4活性に影響を与える薬剤、抗てんかん薬等)を内服中の患者
5.シロリムス、他のmTOR阻害剤(エベロリムスなど)、チロシンキナーゼ阻害剤(べバシズマブ、ソラフェニブなど)などのmTOR経路に関連する分子標的薬の使用歴がある患者
6.その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of this drug
2. Patients with serious liver and renal disorders
3. Patients with symptoms that affect cytokine value of such obvious infection at the time of specimen collection
4. Patients must also avoid strong inducers of CYP3A4
5. Past usage of mTOR inhibitors or other molecular target drugs relating mTOR pathway
6. Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小関 道夫


英語

ミドルネーム
Michio Ozeki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
The department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito, Gifu-shi, Gifu-ken

電話/TEL

058-230-6000

Email/Email

michioo@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小関 道夫


英語

ミドルネーム
Michio Ozeki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
The department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagito, Gifu-shi, Gifu-ken

電話/TEL

058-230-6000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

michioo@gifu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岐阜大学


英語
Gifu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

(国立成育医療研究センター(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、京都府立医科大学附属病院(京都)、九州大学病院(福岡県)、浜松医科大学(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
シロリムス治験(SILA study)及びシロリムス臨床研究に参加中の患者だけでなく、難治性血管・リンパ管疾患患者は参加可能。詳細は研究代表者に連絡。


英語
For more information, please contact the Principal Investigator.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 27

最終更新日/Last modified on

2017 09 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033497


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033497


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名