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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029303
受付番号 R000033499
科学的試験名 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(BRCA1/2遺伝子胚細胞変異を有する乳がん患者、および未発症者)に対するリスク低減乳房切除術の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(BRCA1/2遺伝子胚細胞変異を有する乳がん患者、および未発症者)に対するリスク低減乳房切除術の検討
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.
一般向け試験名略称/Acronym 遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の検討
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.
科学的試験名/Scientific Title 遺伝性乳がん卵巣がん症候群(BRCA1/2遺伝子胚細胞変異を有する乳がん患者、および未発症者)に対するリスク低減乳房切除術の検討
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対するリスク低減乳房切除術の検討
Feasibility study of risk reducing mastectomy for women with BRCA1/2 mutations.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 遺伝性乳がん卵巣がん症候群 Hereditary Breast and Ovarian Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・BRCA1/2遺伝子胚細胞変異をもつ女性に対するリスク低減乳房切除術を実地医療として安全に施行可能であることを評価する
To confirm the safety and to assess the feasibility of Risk Reducing Mastectomy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年までの安全性(有害事象の種類、グレード)

Adverse events within 1 year aftr surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切除乳腺における潜在性乳癌の有無
局所再発率
術後1~5年までのgrade3以上のイベント
the rate of occult cancer
the rate of locoregional recurrence
Adverse events within 5 year aftr surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 リスク低減乳房切除術 Risk reducing mastectomy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・年齢20歳以上の女性。
・当院で遺伝カウンセリングを受診している。
・BRCA1あるいはBRCA2遺伝子胚細胞変異を有する。
・登録前検査にて再発や転移所見を認めない。
・RRMに対する理解が得られた上ででRRMを希望する。
・ECOG Performance Status(PS)が0である。
females 20 years or older
after receiving genetic counseling in our institution
with BRCA1 or 2 mutation
without recurrence and distant metastasis
desire for risk reducing mastectomy
ECOG performance status 0
除外基準/Key exclusion criteria ・活動性の重複癌を有する。
・精神症状により試験の参加が困難と判断される。
・妊婦、授乳婦。
・全身的治療を要する感染症を有する。
・医師が本試験の参加を不適切と判断した者。

with other active primary cancer
inappropriate mental condition
pregnant or nursing
severe infection
physician judged in appropriateness
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 章代 

ミドルネーム
Akiyo Yoshimura
所属組織/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan
所属部署/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
Email/Email akiyo@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉村 章代

ミドルネーム
Akiyo Yoshimura
組織名/Organization 愛知県がんセンター中央病院 Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan
部署名/Division name 乳腺科 Department of Breast Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1 1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya 464-8681, Japan
電話/TEL 052-762-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiyo@aichi-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
愛知県がんセンター中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033499
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033499

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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