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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029319
受付番号 R000033500
科学的試験名 多チャンネル表面筋電図を用いた神経筋疾患における新規バイオマーカーの探索
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/15
最終更新日 2019/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多チャンネル表面筋電図を用いた神経筋疾患における新規バイオマーカーの探索 The utility of multichannel surface muscle electromyography as a disease biomarker in neuromuscular diseases.
一般向け試験名略称/Acronym 多チャンネル表面筋電図を用いた神経筋疾患における新規バイオマーカーの探索 The utility of multichannel surface muscle electromyography as a disease biomarker in neuromuscular diseases.
科学的試験名/Scientific Title 多チャンネル表面筋電図を用いた神経筋疾患における新規バイオマーカーの探索 The utility of multichannel surface muscle electromyography as a disease biomarker in neuromuscular diseases.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多チャンネル表面筋電図を用いた神経筋疾患における新規バイオマーカーの探索 The utility of multichannel surface muscle electromyography as a disease biomarker in neuromuscular diseases.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳・神経・筋疾患 Neurological disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢神経・神経筋接合部・筋疾患患者、また、中枢性に筋力低下、筋痙性をきたす脳卒中などの疾患患者に対し、多チャンネル表面筋電図を施行し、多チャンネル表面筋電図にて得られるパラメーターが、疾患進行・回復、もしくは治療効果判定のための新規バイオマーカーとしての有用であることを明らかにすることを目的とする。 To elucidate the utility of multichannel surface electromyography in patients with neurological diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 多チャンネル表面筋電図パラメーター(活動電位振幅、周波数、筋活動分布、筋伝播速度) Muscle action potential amplitude, the frequency of muscle activity, distribution of muscle activity, muscle conduction velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 多チャンネル表面筋電図検査を各対象者に一回行う。 Multichannel surface electromyography will be performed once for each subject.
介入2/Interventions/Control_2 多チャンネル表面筋電図検査を各対象者に一回行う。 Multichannel surface electromyography will be performed once for each subject.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳・神経・筋に障害をもたらす可能性のある既往歴(とくに糖尿病)をもたない健常人と脳・末梢神経・神経筋接合部・筋疾患と神経内科専門医が診断した患者。 Healthy subjects and patients with neurological disorders.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病の既往がある。 Past history of diabetes mellitus.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏樹
ミドルネーム
水野 
Toshiki
ミドルネーム
Mizuno
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院 医学研究科  Graduate School of Medical Science,
Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5793
Email/Email mizuno@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐一
ミドルネーム
能登 
Yu-ichi
ミドルネーム
Noto
組織名/Organization 京都府立医科大学大学院 医学研究科 Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 神経内科学 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/TEL 075-251-5793
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-noto@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Ethical committee of Kyoto prefectural university of medicine
住所/Address 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-0841, Japan
電話/Tel 075-251-5111
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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