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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029308
受付番号 R000033501
試験名 フェブキソスタットとイノシンの併用による筋萎縮性側索硬化症に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/09/30
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study フェブキソスタットとイノシンの併用による筋萎縮性側索硬化症に対する有効性、安全性および血液中のプリン化合物の変化の研究 Study on efficacy and safety as well as on the changes in blood purine compounds by the treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis with febuxostat and inosine in combination.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) フェブキソスタットとイノシンの筋萎縮性側索硬化症への影響試験
Effect of febuxostat and inosine on amyotrophic lateral sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋萎縮性側索硬化症 Amyotrophic lateral sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェブキソスタットとイノシンの同時投与による筋萎縮性側索硬化症に対する効果と副作用を調べる。 Examine efficacy and safety of simultaneous administration of febuxostat and inosine for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ALSFRS-R(ALS機能評価スケール)の投薬前と投薬後の比較
Difference of ALSFRS-R between before and after the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フェブキソスタット 20 mg, イノシン 500 mg、1日2回、14日間 Febuxostat 20 mg, Inosine 500 mg, twice a day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢20歳以上80歳以下の日本人(年齢は同意取得日のもの)で、帝京大学医学部付属病院へ通院している患者
2) 専門の医師により筋萎縮性側索硬化症と診断された患者
1. Japanese patients with 20 to 80 years of age who are the outpatients of Teikyo University Hospital
2. Patients who have been diagnosed as amyotrophic lateral sclerosis
除外基準/Key exclusion criteria 1. 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
2. アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用中の患者
3. 腎機能障害者またはその既往者
4. 痛風または尿路結石症の既往者
5. 試験薬投与1か月前以降に治療薬、治療法を変更した患者
6. その他、試験責任医師、試験分担医師(試験責任医師等)が不適当と判断した者
1. Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
2. Subjects taking azathioprine or mercaptopurine
3. Subject who has or had renal function disorder.
4. Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5. Patients who changed therapeutic drugs and treatment methods within 1 month before administration of test drugs
6. Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 斉藤史明 Fumiaki Saito
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医学部神経内科学講座 Department of neurology, Faculty of Medicine
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀2丁目11-1 11-1, Kaga 2-chome, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email f-saito@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 斉藤史明 Fumiaki Saito
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 医学部神経内科学講座 Department of neurology, Faculty of Medicine
住所/Address 〒173-8606 東京都板橋区加賀2丁目11-1 11-1, Kaga 2-chome, Itabashi-ku, Tokyo 173-8606, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-saito@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 StaGen CO. LTD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スタージェン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 09 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 07 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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