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一般向け試験名/Public title

日本語
シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討

英語
Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群

英語
Sjogren's syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シェーグレン症候群患者にピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤を投与し、対症療法としての有効性・安全性を検討する。

英語
This study aims at assessment of the efficacy and safety of a new pilocarpine / sodium alginate solution as a symptomatic treatment for dry mouth in Sjogren's syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与前および投与60分後の唾液分泌量

英語
Salivary flow before and 60 minutes after administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔乾燥に関する自覚症状
有害事象の発現

英語
Subjective symptom of oral dryness
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤（0.32 mL, ピロカルピン0.96 mg）を口腔内に1日3回、7日間投与する。

英語
Pilocarpine / sodium alginate solution (0.32 mL, pilocarpine 0.96 mg) is administered intra-orally 3 times a day for 7 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・シェーグレン症候群の患者
・年齢16歳以上
・唾液量が2分間で2g以下の患者
・口腔乾燥感のある患者
・文書で同意が得られた患者

英語
1. Diagnosed as Sjogren's syndrome
2. Aged 16 years-old or more
3. With Salivary flow lower than 2 grams or less per 2 minutes
4. Having symptoms of oral dryness
5. Having submitted written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な虚血性心疾患のある患者
2.気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患の患者
3.消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者
4.てんかんのある患者
5.パーキンソニズム又はパーキンソン病の患者
6.虹彩炎の患者
7.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.ピロカルピン塩酸塩服用後6.5時間未満の患者
9.セビメリン塩酸塩水和物服用後20時間未満の患者
10.アネトールトリチオン服用後9.5時間未満の患者
11.その他、研究実施責任者が組入れに不適当と認める患者

英語
1. Patients with ischemic heart disease
2. Patients with asthma or chronic obstructive airway disease
3. Patients with gastrointestinal obstruction or bladder neck obstruction
4. Patients with epilepsy
5. Patients with parkinsonism or Parkinson's disease
6. Patients with iritis
7. Patients with hypersensitivity on pilocarpine or arginine
8. Patients administered with pilocarpine hydrochloride within 6.5 hours
9. Patients administered with cevimeline hydrochloride hydrate within 20 hours
10. Patients administered with anetholtrithion within 9.5 hours
11. Patients judged by a physician to be inappropriate for inclusion in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	駒形嘉紀

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinori Komagata

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

komagata@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊真知子

英語

名
ミドルネーム
姓	Machiko Watanabe

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Pharma-Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wmachiko@pharm.teikyo-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

帝京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

27

日

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日本語
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