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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029307
受付番号 R000033502
科学的試験名 シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/27
最終更新日 2017/09/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients
一般向け試験名略称/Acronym シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients
科学的試験名/Scientific Title シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シェーグレン症候群の患者を対象としたピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤の有効性および安全性の検討 Efficacy and safety of pilocarpine / sodium alginate formulation for dry mouth in Sjogren's syndrome patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シェーグレン症候群 Sjogren's syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シェーグレン症候群患者にピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤を投与し、対症療法としての有効性・安全性を検討する。 This study aims at assessment of the efficacy and safety of a new pilocarpine / sodium alginate solution as a symptomatic treatment for dry mouth in Sjogren's syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与前および投与60分後の唾液分泌量 Salivary flow before and 60 minutes after administration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔乾燥に関する自覚症状
有害事象の発現
Subjective symptom of oral dryness
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピロカルピン・アルギン酸ナトリウム含有液剤(0.32 mL, ピロカルピン0.96 mg)を口腔内に1日3回、7日間投与する。 Pilocarpine / sodium alginate solution (0.32 mL, pilocarpine 0.96 mg) is administered intra-orally 3 times a day for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・シェーグレン症候群の患者
・年齢16歳以上
・唾液量が2分間で2g以下の患者
・口腔乾燥感のある患者
・文書で同意が得られた患者
1. Diagnosed as Sjogren's syndrome
2. Aged 16 years-old or more
3. With Salivary flow lower than 2 grams or less per 2 minutes
4. Having symptoms of oral dryness
5. Having submitted written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な虚血性心疾患のある患者
2.気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患の患者
3.消化管及び膀胱頸部に閉塞のある患者
4.てんかんのある患者
5.パーキンソニズム又はパーキンソン病の患者
6.虹彩炎の患者
7.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
8.ピロカルピン塩酸塩服用後6.5時間未満の患者
9.セビメリン塩酸塩水和物服用後20時間未満の患者
10.アネトールトリチオン服用後9.5時間未満の患者
11.その他、研究実施責任者が組入れに不適当と認める患者
1. Patients with ischemic heart disease
2. Patients with asthma or chronic obstructive airway disease
3. Patients with gastrointestinal obstruction or bladder neck obstruction
4. Patients with epilepsy
5. Patients with parkinsonism or Parkinson's disease
6. Patients with iritis
7. Patients with hypersensitivity on pilocarpine or arginine
8. Patients administered with pilocarpine hydrochloride within 6.5 hours
9. Patients administered with cevimeline hydrochloride hydrate within 20 hours
10. Patients administered with anetholtrithion within 9.5 hours
11. Patients judged by a physician to be inappropriate for inclusion in the study for any other reason
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
駒形嘉紀

ミドルネーム
Yoshinori Komagata
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医学部 School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email komagata@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡邊真知子

ミドルネーム
Machiko Watanabe
組織名/Organization 帝京大学 Teikyo University
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharma-Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo 173-8605, Japan
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email wmachiko@pharm.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 帝京大学 Teikyo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 帝京大学 Teikyo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2017 09 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033502
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033502

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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