UMIN試験ID | UMIN000029343 |
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受付番号 | R000033503 |
科学的試験名 | PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/25 |
最終更新日 | 2019/02/06 10:15:49 |
日本語
PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討
英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.
日本語
PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価
英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.
日本語
PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討
英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.
日本語
PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価
英語
Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.
日本/Japan |
日本語
前立腺がん
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
前立腺がん細胞に高発現するPSMAを標的とする低分子PETプローブ[18F]FSU-880の安全性、体内動態、被ばく線量評価を行うとともに、前立腺がん病巣への集積性を評価・確認すること。
英語
To evaluate the safety, distribution, dosimetry of [18F]FSU-880, a low molecular weight PET probe targeting PSMA that is highly expressed on prostate cancer cells, and to verify the accumulation of [18F]FSU-880 in prostate cancer tissue.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
・[18F]FSU-880投与前後のバイタルサイン、血液・尿検査結果等の変化
・[18F]FSU-880の体内分布の経時的変化より計算された全身および各臓器の被ばく線量
・既知の前立腺がん病巣への[18F]FSU-880の定性的および半定量的集積指標
英語
Vital signs and blood and urine analysis data before and after administration of [18F]FSU-880.
Dosimetry calculation data based on serial change of [18F]FSU-880 distribution.
Qualitative and semi-quantitative uptake of [18F]FSU-880 in known prostate cancer tissue.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
放射性医薬品の自動合成装置にて製造されたPETプローブ[18F]FSU-880(約185MBq)を静脈内投与し、PET/CTデータを収集する。
PET/CTデータ収集は1日で終了。
英語
Collect PET/CT data after intravenous administration of [18F]FSU-880 (approximately 185MBq)that is produced by automated synthetic device.
PET/CT data collection is finished in 1 day.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1.前立腺がんの転移・再発巣の存在が、病理組織診断や画像診断等によりすでに確定している者
2.診察所見、血液・尿・生理機能検査等の結果をもとに、研究責任医師、研究分担医師により本研究の研究対象者として適格と判断された者
3.本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者
英語
1. Patients having metastatic/recurrent prostate cancer that is confirmed by pathological or imaging diagnosis.
2. Patients who are determined to be appropriate for this study by participating physicians according to the results of physical examination and blood/urine/physiological function tests.
3. Patients who give written informed consent on this study.
日本語
1.コミュニケーションに著しい障害がある患者
2.全身状態が極めて不良な患者
3.[18F]FSU-880の体内動態に影響を与えうるような重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m3)がある患者
4.その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. Patients having severe communication problem.
2. Patients with severe general condition.
3. Patients having severe renal dysfunction (eGFR<39mL/min/1.73m3) expected to affect the distribution of [18F]FSU-880..
4. Patients to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study.
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富樫 かおり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kaori Togashi |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3760
ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐賀 恒夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneo Saga |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
放射線診断科
英語
Department of Diagnostic Radiology
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3760
saga@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Department of Diagnostic Radiology
Kyoto University Hospital
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医学部附属病院 放射線診断科
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |