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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029343
受付番号 R000033503
科学的試験名 PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/25
最終更新日 2019/02/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討 Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.
一般向け試験名略称/Acronym PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価 Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.
科学的試験名/Scientific Title PSMAを標的とするPETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価:安全性、体内動態、被ばく線量、前立腺がん病巣への集積性の検討 Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA; safety, distribution, dosimetry and accumulation in prostate cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSMA標的PETプローブ[18F]FSU-880の初期臨床評価 Initial clinical evaluation of [18F]FSU-880, a PET probe targeting PSMA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺がん細胞に高発現するPSMAを標的とする低分子PETプローブ[18F]FSU-880の安全性、体内動態、被ばく線量評価を行うとともに、前立腺がん病巣への集積性を評価・確認すること。 To evaluate the safety, distribution, dosimetry of [18F]FSU-880, a low molecular weight PET probe targeting PSMA that is highly expressed on prostate cancer cells, and to verify the accumulation of [18F]FSU-880 in prostate cancer tissue.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・[18F]FSU-880投与前後のバイタルサイン、血液・尿検査結果等の変化
・[18F]FSU-880の体内分布の経時的変化より計算された全身および各臓器の被ばく線量
・既知の前立腺がん病巣への[18F]FSU-880の定性的および半定量的集積指標
Vital signs and blood and urine analysis data before and after administration of [18F]FSU-880.
Dosimetry calculation data based on serial change of [18F]FSU-880 distribution.
Qualitative and semi-quantitative uptake of [18F]FSU-880 in known prostate cancer tissue.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 放射性医薬品の自動合成装置にて製造されたPETプローブ[18F]FSU-880(約185MBq)を静脈内投与し、PET/CTデータを収集する。
PET/CTデータ収集は1日で終了。
Collect PET/CT data after intravenous administration of [18F]FSU-880 (approximately 185MBq)that is produced by automated synthetic device.
PET/CT data collection is finished in 1 day.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.前立腺がんの転移・再発巣の存在が、病理組織診断や画像診断等によりすでに確定している者
2.診察所見、血液・尿・生理機能検査等の結果をもとに、研究責任医師、研究分担医師により本研究の研究対象者として適格と判断された者
3.本研究への参加について、本人から文書による同意が得られている者
1. Patients having metastatic/recurrent prostate cancer that is confirmed by pathological or imaging diagnosis.
2. Patients who are determined to be appropriate for this study by participating physicians according to the results of physical examination and blood/urine/physiological function tests.
3. Patients who give written informed consent on this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.コミュニケーションに著しい障害がある患者
2.全身状態が極めて不良な患者
3.[18F]FSU-880の体内動態に影響を与えうるような重篤な腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m3)がある患者
4.その他、医師が研究対象者として不適当と判断した者
1. Patients having severe communication problem.
2. Patients with severe general condition.
3. Patients having severe renal dysfunction (eGFR<39mL/min/1.73m3) expected to affect the distribution of [18F]FSU-880..
4. Patients to whom participating physicians judged to be inappropriate for this study.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富樫 かおり

ミドルネーム
Kaori Togashi
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3760
Email/Email ktogashi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐賀 恒夫

ミドルネーム
Tsuneo Saga
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 075-751-3760
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saga@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Diagnostic Radiology
Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部附属病院 放射線診断科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 29
最終更新日/Last modified on
2019 02 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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