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一般向け試験名/Public title

日本語
成人開心術における塩酸ランジオロールの術中・術後投与と周術期不整脈の発生率に関する前向き研究

英語
Antiarrhythmic Effects of landiolol in cardiac surgery. Prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸ランジオロールと開心術時不整脈

英語
antiarrhythmic effect of landiolol in cardiac surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人開心術における塩酸ランジオロールの術中・術後投与と周術期不整脈の発生率に関する前向き研究

英語
Antiarrhythmic Effects of landiolol in cardiac surgery. Prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸ランジオロールと開心術時不整脈

英語
antiarrhythmic effect of landiolol in cardiac surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉鎖不全症、僧帽弁狭窄症、僧帽弁閉鎖不全症

英語
aortic valve stenosis, aortic valve insufficiency, mitral valve stenosis, mitral valve insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人の大動脈弁疾患に対する開心術を受ける患者に塩酸ランジオロールの術中（人工心肺開始後）投与しPrimary endpointとして
・術後のafの発生率。
を評価する。

Secondry endpoint
・術後合併症（退院時）の評価と30日死亡率
・血液・尿生化学検査（炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、虚血再灌流障害マーカー）
・術中・術後の血行動態
・ICU退室までの期間
・退院までの期間
・術中大動脈遮断解除後に電気的除細動（DC）を必要とする心室細動（VF）が発生したか？
（VFの発生頻度）
・術中DCの必要回数は何回であったか？（→3回以上を難治性VFと定義しその発生頻度）
・術中遮断解除時VFが起こった場合除細動に必要であった時間。　
(大動脈遮断解除からペーシングに乗るまで)
・術中にペーシングをoffできたかどうか。
を評価する。
周術期不整脈予防による予後の改善が期待でき、また人工心肺中のβ刺激の抑制によって大動脈遮断解除時の心室細動が抑制されることが明らかになることにより人工心肺時間の短縮することできる。

英語
To Evaluate of antiarrhytmic effects of landiol in cardiac surgery.

1st endpoints
#1 postoperative atrial fibrillation (af)
#2 intraoperative ventricular arrhythmia

2nd endpoints
#3 postoperative mortality and morbidity
#4 abnormality of blood chemistry, inflammatory, oxidative stress and ischemic response
#5 hemodynamics during/after surgery
#6 duration of hospitalization and ICU stay
#7 incidence of arrhythmia after CPB(cardiopulmonary bypass)

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
成人の大動脈弁疾患に対する開心術を受ける患者に塩酸ランジオロールの術中（人工心肺開始後）投与しPrimary endpointとして
・術後のafの発生率
・ＣＰＢ後の不整脈の発生率
を評価する。

英語
Incidence of postoperative af
Incidence of arrhythmia after CPB

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Secondry endpoint
・術後合併症（退院時）の評価と30日死亡率
・血液・尿生化学検査（炎症マーカー、酸化ストレスマーカー、虚血再灌流障害マーカー）
・術中・術後の血行動態
・ICU退室までの期間
・退院までの期間
・術中大動脈遮断解除後に電気的除細動（DC）を必要とする心室細動（VF）が発生したか？
（VFの発生頻度）
・術中DCの必要回数
・術中遮断解除時VFが起こった場合除細動に必要であった時間。　
(大動脈遮断解除からペーシングに乗るまで)
・術中にペーシングをoffできたかどうか。
を評価する。

英語
Complication and mortality after surgery
hemodynamics during/after surgery
duration of hospitalization and ICU stay
abnormality of blood chemistry, inflammatory, oxidative stress and ischemic response
duration of weaning of CPB

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ランジオロール群では、人工心肺開始時からランジオロール2μg/kg/minを経静脈的に投与する。術後48時間投与する。

英語
In landiolol treatment group, patients will be given landiolol intravenously during/after CPB. Landiolol will continuously administrate for 48 hours after begining of CPB.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群では、同用量の生理食塩水を投与する。

英語
On the other, in control group, patients will be given normal seline intravenously.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）大動脈弁狭窄症あるいは閉鎖不全症で手術を受ける患者
2）術前の心臓超音波検査により大動脈弁狭窄症あるいは閉鎖不全症が重症（高度）と診断された患者
3）同意取得時において年齢が20歳以上85歳未満の患者
4）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)aortic valve stenosis and/or aortic valve insufficiency
2)severity of aortic valve stenosis and/or aortic valve insufficiency are diagnosed as severe grade by preoperative echocardiography.
3)age limtation: 20 =/<, <85 years
4)all participants should obtain written informed consent of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）緊急手術
2）術前に心原性ショックを来している患者
3）徐脈（心拍数50bpm以下）
4）2度・3度房室ブロック
5）CABGを必要とする術式
6）NYHA4度の患者
7）その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
［設定根拠］1）-7）安全性への配慮のため

英語
1) emergency surgery
2) shock status before surgery
3) bradycardia (HR<50 bpm),
4) severe AV block
5)additional surgery (CABG, etc)
5) NYHA4
6) The patient who judged a doctor to be inappropriate as a subject

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋伸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Takahashi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系 麻酔科

英語
Faculty of medicine, department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-853-3092

Email/Email

shinjitk@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	髙橋伸二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinji Takahashi

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系 麻酔科

英語
Faculty of medicine, department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
Tennodai1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-853-3092

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinjitk@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

06

日

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