UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討

英語
The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討

英語
The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討

英語
The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討

英語
The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
Dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ所見の変化と屈折度数へ与える影響を探索的に検討する。

英語
To examine the change of dry eye findings and refraction data

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライアイ検査結果、角膜曲率半径、屈折度数
有害事象

英語
Dry eye examination results, corneal curvature radius, refraction data and adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ジクアス点眼液3％

英語
Diquafosol Ophthalmic Solution 3%

介入2/Interventions/Control_2

日本語
人工涙液マイティア

英語
Artificial tear Mytear ophthalmic solution

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
白内障手術の予定がある

英語
To have a plan to be given a cataract surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ドライアイ治療を行っている
コンタクトレンズを使用している
眼感染症を合併している
本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れがある眼疾患を有する
研究期間中に使用する予定の薬剤に対し過敏症の既往を有する

英語
Being on dry eye medication.
Using contact lens.
Having an infection eye disease.
Having a complication of an eye disease which might have an influence on evaluation of this study.
Having a history of an allergic reaction to the ingredients used in this study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝代
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Masayo
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業　開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶昭
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Yoshiaki
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業　開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ

英語
Japan Medical Affairs group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20

英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical@santen.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
参天製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会

英語
Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都千代田区一番町13番地2

英語
13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5213-0028

Email/Email

info@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.mdpi.com/2077-0383/11/3/710/htm

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

69

主な結果/Results

日本語
論文参照

英語
Refer to paper

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

01

月

28

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文参照

英語
Refer to paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文参照
点眼液の有効性評価は組み入れ症例数が不足したため実施しなかった。

英語
Refer to paper
Efficacy evaluation of ophthalmic solutions was not performed due to insufficient number of cases included.

有害事象/Adverse events

日本語
以下の有害事象を認めた。
インフルエンザ
右上眼瞼の重さ
角膜浮腫
眼の異物感
目脂
鼻汁の増加

英語
The following adverse events were observed in this study.
Influenza
Heaviness of the right upper eyelid
Corneal edema
Foreign body sensation in the eye
Eye discharge
Increased nasal discharge

評価項目/Outcome measures

日本語
ドライアイ検査結果、角膜曲率半径、屈折度数
有害事象

英語
Dry eye examination results, corneal curvature radius, refraction data and adverse event

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。

英語
The data presented in this study are available on request from the corresponding author.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
データセットは公開していない。しかし、正当な要求があった場合には責任著者から開示される。

英語
The data presented in this study are available on request from the corresponding author.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

08

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033506

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