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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029333
受付番号 R000033506
科学的試験名 ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/02
最終更新日 2019/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討 The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery
一般向け試験名略称/Acronym ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討 The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討 The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ドライアイを有する白内障手術患者を対象としたジクアス点眼液3%の有用性の検討 The efficacy of DIQUAS ophthalmic solution 3% for dry eye patients before cataract surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ドライアイ所見の変化と屈折度数へ与える影響を探索的に検討する。 To examine the change of dry eye findings and refraction data
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ドライアイ検査結果、角膜曲率半径、屈折度数
有害事象
Dry eye examination results, corneal curvature radius, refraction data and adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ジクアス点眼液3% Diquafosol Ophthalmic Solution 3%
介入2/Interventions/Control_2 人工涙液マイティア Artificial tear Mytear ophthalmic solution
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 白内障手術の予定がある To have a plan to be given a cataract surgery.
除外基準/Key exclusion criteria ドライアイ治療を行っている
コンタクトレンズを使用している
眼感染症を合併している
本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れがある眼疾患を有する
研究期間中に使用する予定の薬剤に対し過敏症の既往を有する
Being on dry eye medication.
Using contact lens.
Having an infection eye disease.
Having a complication of an eye disease which might have an influence on evaluation of this study.
Having a history of an allergic reaction to the ingredients used in this study.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝代
ミドルネーム
橋本
Masayo
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs group, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9337
Email/Email clinical@santen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶昭
ミドルネーム
山田
Yoshiaki
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 参天製薬株式会社 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ Japan Medical Affairs group, Development Management Department, Japan Business
郵便番号/Zip code 530-8552
住所/Address 大阪市北区大深町4-20 4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka
電話/TEL 06-4802-9604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email clinical@santen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会倫理審査委員会 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Ethics Review Committee
住所/Address 東京都千代田区一番町13番地2 13-2 Ichibancho, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5213-0028
Email/Email info@hurecs.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2007 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 09
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033506
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033506

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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