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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029311
受付番号 R000033507
科学的試験名 急性期脳卒中例に対する上肢機能回復要因に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性期脳卒中例に対する上肢機能回復要因に関する研究 Acute stroke rehabilitation for patients with upper limb motor dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 上肢リハ研究 Stroke rehabilitation for upper limb motor dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 急性期脳卒中例に対する上肢機能回復要因に関する研究 Acute stroke rehabilitation for patients with upper limb motor dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上肢リハ研究 Stroke rehabilitation for upper limb motor dysfunction
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性脳卒中 Acute stroke
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発症2週間以内の急性期脳卒中(脳梗塞、脳内出血)例に対して、身体機能、日常生活動作、動作解析結果を単施設、前向き、観察研究にて既存情報および新たに研究目的にて収集された情報(動作解析, 拡散テンソル画像)を用いて検討する。作業療法士による従来のリハビリテーションメニューの中に、視覚刺激によるビジュアルフィードバックを取り入れた、急性期リハビリテーションによる機能転帰を比較検討し、機能転帰に関連する要因を明らかにする
The aim of the present study is to clarify the determinants of functional recovery for patients with upper limb dysfunction with stroke rehabilitation using the visual feed back system.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes リハビリテーション登録時と3ヶ月後での身体機能、日常生活動作 Functional outcome and activity of daily living 3 month after the registration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① リハビリテーション登録時と3ヶ月後での認知機能、精神機能の変化
② リハビリテーション介入量
③ 動作解析(モーションキャプチャー、表面筋電図)
④ 拡散テンソル画像
1.Cognitive function and depression scale at baseline and 3 month after the registration.
2.Total periods of intervention.
3.Motion analyses (motion capture, surface EMG)
4.Diffusion tensor imaging

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 セラピストによる従来のリハビリテーション Rehabilitation with conventional therapies
介入2/Interventions/Control_2 視覚刺激によるビジュアルフィードバック・リハビリテーション Rehabilitation using visual feedback system
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上で、本人(失語症、重度麻痺により本人の同意署名が困難な場合は代諾者)の同意が得られる患者
2) Functional Ambulation Categories(FAC)が 0-5の患者
3) 椅子座位保持が可能な患者

1. 18 years or older who had a informed consent.
2. Functional Ambulation Categories (FAC) 0-5
3. Patients who can sit on the chair.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 意識障害患者
2) 整形外科的疾患により訓練が困難な患者(骨折など)
3) 重篤な肝障害、腎障害患者(透析例を含む)
4) 上肢機能障害の原因が今回の急性期脳卒中以外の脳、脊髄、末梢神経、筋疾患によるもの
5) その他、医師が不適切と判断した症例
1. consciousness disturbance.
2. Patients who cannot be undergone rehabilitation due to muscle skeletal deformity or other than stroke.
3. Liver failure, renal failure.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横田千晶

ミドルネーム
Chiaki Yokota
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 脳血管リハビリテーション科 Stroke rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email cyokota@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田千晶

ミドルネーム
Chiaki Yokota
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 脳血管リハビリテーション科 Stroke rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5-7-1 5-7-1, Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cyokota@ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cerebral and Cardiovascular Center
Department of Stroke rehabilitation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department 脳血管リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Cerebral and Cardiovascular Center
Department of Stroke rehabilitation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
組織名/Division 脳血管リハビリテーション科
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033507
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033507

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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