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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032146
受付番号 R000033508
科学的試験名 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2018/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価 Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair
一般向け試験名略称/Acronym 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価 Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair
科学的試験名/Scientific Title 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価 Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価 Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈解離と大動脈瘤 Aortic dissection and Aortic aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価を行う Trial and evaluate nursing intervention program for perioperative flail of elderly patients undergoing thoracic endovascular aortic repair
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 看護介入プログラムの試行と評価 Trial and evaluation of nursing intervention program
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自宅退院できる Patient can leave your home
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体機能の低下、栄養状態の低下、QOLの低下、せん妄発症 Declining physical function
Declines in nutritional status
Decline in QOL
Delirium onset

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 看護外来から退院までの期間に看護介入プログラムの実施 Implementation of nursing intervention program during the period from nursing outpatient to discharge
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・75歳以上の胸部ステントグラフト内挿術を受ける日本人
・ステントグラフトはdebranching TEVAR(閉塞血管に対してバイパス手術を併用する)も含める
・研究協力が得られたもの
Japanese who underwent chest stent graft interpolation over 75 years of age
Stent graft should also include debranching TEVAR with bypass surgery combined with occluded blood vessel
Research cooperation was obtained
除外基準/Key exclusion criteria ・認知機能障害(MMSE<24)がある患者
・重度の失語症や聴覚障害がある患者
・オープンステントグラフト(開胸下ステントグラフト術)を受ける患者
・緊急での手術
・医師の許可が得られない場合
・医師、看護師が不適切だと判断した場合
Patients with cognitive impairment MMSE under24
Patients with severe aphasia and hearing impairment
Patients receiving open stent graft open stent graft surgery
Surgery in case of emergency
When doctor permission can not be obtained
When judging that doctors and nurses are inappropriate
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高梨奈保子

ミドルネーム
Naoko Takanashi
所属組織/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University
所属部署/Division name 看護学研究科修士課程 Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10番1号 10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
Email/Email 16mn013@slcn.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高梨奈保子

ミドルネーム
Naoko Takanashi
組織名/Organization 聖路加国際大学大学院 St. Luke's International University
部署名/Division name 看護学研究科修士課程 Graduate School of Nursing Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区明石町10番1号 10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3543-6391
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 16mn013@slcn.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Luke's International University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖路加国際大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 07
最終更新日/Last modified on
2018 04 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033508
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033508

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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