UMIN試験ID | UMIN000029315 |
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受付番号 | R000033509 |
科学的試験名 | 結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2023/04/05 17:29:19 |
日本語
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究
英語
Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer
日本語
GOZILA Study
英語
GOZILA Study
日本語
結腸・直腸癌を含む消化器・腹部悪性腫瘍患者を対象としたリキッドバイオプシーに関する研究
英語
Research on Liquid Biopsy in Patients with Gastrointestinal and Abdominal Malignancies, Including Colorectal Cancer
日本語
GOZILA Study
英語
GOZILA Study
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者
英語
Unresectable advanced or reccurrent gastrointestinal malignancies
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
治癒切除不能な進行・再発の消化器・腹部悪性腫瘍患者の血液検体のcirculating tumor DNA解析を行い、がん関連遺伝子異常を同定する。
英語
The objectives of this study are to analyze circulating tumor DNA to identify cancer-associated genomic alterations using blood samples collected from patients with unresectable advanced or reccurrent gastrointestinal malignancies
その他/Others
日本語
血液検体のがん関連遺伝子異常と、臨床病理学的、分子生物学的特徴、臨床経過(治療歴や奏効割合、無増悪生存期間、治療成功期間といった治療効果)および腫瘍組織のがん関連遺伝子異常との関連について検討する。
英語
To investigate the relationships between cancer-associated genomic alterations in blood samples and clinicopathological and molecular biological profiles, clinical course, and cancer-associated genomic alterations in cancer tissue.
日本語
Guardant360にて解析された74のがん関連遺伝子異常の割合
英語
Prevalence of genomic alterations in 74 cancer-associated genes detected by Guardant360
日本語
英語
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上である。
2. 病理組織学的検査もしくは細胞診学的検査等で以下のいずれかに該当する固形悪性腫瘍を対象とする。
①結腸・直腸癌②胃癌③食道癌④肝細胞癌⑤胆道癌⑥膵癌⑦小腸癌⑧虫垂癌⑨肛門管癌⑩消化器原発の神経内分泌腫瘍/癌⑪消化管間質腫瘍(GIST)⑫乳癌⑬頭頸部癌⑭特定の遺伝子異常を有する固形悪性腫瘍
3. 治癒切除不能な進行・再発の悪性腫瘍である。
4. 12週以上の生存が期待される。
5. 文書同意が得られている。
6. 薬物療法施行中の画像診断により増悪が確認された、または担当医により臨床的増悪(Clinical PD)の可能性が高いと判断され、かつ次治療開始前である。但し、胃癌、 食道癌および結腸・直腸癌は前治療歴がなく化学療法施行前の患者も適格とし、乳癌は前治療歴がなく化学療法施行前の患者もしくは特定の遺伝子異常を有する患者のみを対象とする。また、60歳以下かつ前治療歴がなく化学療法施行前の膵癌患者も対象とする。
英語
1. Must be aged 20 years or older at the time of consent;
2. Solid malignancies diagnosed by histopathological, cytological, or other examinations as the following:
i.Colorectal cancer ii.Gastric cancer iii.Esophageal cancer iv.Hepatocellular carcinoma v.Biliary cancer vi.Pancreatic cancer vii.Small intestine cancer viii.Appendix cancer ix.Anal canal cancer x.Neuroendocrine carcinoma of intestinal origin xi.Gastrointestinal stromal tumors xii.Breast cancer xiii.Head and Neck Cancer xiv.Other solid malignancies with specific genetic alterations
3. Must have an unresectable advanced/recurrent malignancy
4. Must have a life expectancy of at least 12 weeks;
5. Must have given written consent;
6. Must have disease progression confirmed on imaging or clinical PD suspected by the study doctor during drug therapy and must have not started subsequent therapy. However, patients with gastric, esophageal or colorectal cancer who has not received any chemotherapy, and patients with breast cancer who has not received any chemotherapy and has specific genetic alterations are eligible. It also targets pancreatic cancer patients under the age of 60 who have not been treated before chemotherapy.
日本語
1. 骨髄移植または臓器移植を受けた既往がある。
2. 妊娠している。
3. 担当医が本研究への登録が不適であると判断する。
4. リンパ系悪性腫瘍と診断されている。
英語
1. Lymphoid malignancy
2. Have a history of bone marrow or organ transplantation;
3. Are pregnant; or
4. Are judged by the study doctor to be ineligible for the study for any other reason.
7000
日本語
名 | 孝之 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 |
英語
名 | Yoshino |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-111
tyoshino@east.ncc.go.jp
日本語
名 | 能章 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yoshiaki |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
消化管内科
英語
Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-111
yoshinak@east.ncc.go.jp
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その他
英語
National Cancer Center Hospital East
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国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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英語
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東京大学大学院新領域創成科学研究科
英語
Graduate School of Frontier Sciences, University of Tokyo
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Guardant Health社
小野薬品工業株式会社
大鵬薬品工業株式会社
武田薬品工業株式会社
第一三共株式会社
Merus N.V.
北海道大学病院
株式会社医学生物学研究所
英語
Guardant Health
Ono Pharmaceutical
Taiho Pharmaceutical
Takeda Pharmaceutical
Daiichi Sankyo Company
Merus N.V.
Hokkaido University Hospital
Medical&Biological Laboratories co.,LTD.
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, tsukiji, tyuo-ku, tokyo
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
http://www.scrum-japan.ncc.go.jp/monstar_screen/institutions/index.html
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
研究デザイン:観察研究
対象:研究許可日から2024年3月31日までに選択基準に合致した者
英語
Study Design: Observational study
Target population:the patients who meet the selection criteria until March 31 2024 from research permit date
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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