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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029313
受付番号 R000033511
科学的試験名 肺腫瘍に対する重粒子線の再照射に関する後向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺腫瘍に対する重粒子線の再照射に関する後向き観察研究 Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent or Metastatic Lung Tumors
一般向け試験名略称/Acronym 重粒子線再照射 Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation
科学的試験名/Scientific Title 肺腫瘍に対する重粒子線の再照射に関する後向き観察研究 Feasibility study of Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation of Locoregionally Recurrent or Metastatic Lung Tumors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重粒子線再照射 Carbon-Ion Radiotherapy for Re-Irradiation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌あるいは転移性肺腫瘍 Lung cancer or metastatic lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺腫瘍に対する重粒子線治療再照射の安全性と有効性を検証すること。 To evaluate the toxicity and efficacy of re-irradiation with CIRT for locoregionally recurrent, metastatic, or secondary lung tumors
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象のグレードおよび発生頻度 Toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的もしくは臨床的に原発性肺癌あるいは転移性肺腫瘍の肺野あるいは縦隔リンパ節転移の再発と診断された。(注1)。
2)腫瘍径の計測が可能である。
3) PSが2以下である。
4)重粒子線の再照射前1か月以内に化学療法がおこなわれていない。
5)期待される予後が6カ月以上と推定できる。
1) patients who received re-irradiation with CIRT
2) measurable tumors
3) a performance status of 0-2
4) no systemic therapy, such as chemotherapy, within 1 month of commencing re-irradiation with CIRT
5) an estimated life expectancy of more than 6 months
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性重複癌を合併している症例。
The presence of other primary cancers
目標参加者数/Target sample size 95

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Hayashi
所属組織/Organization 量子科学技術研究開発機構
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email hayashi.kazuhiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林和彦

ミドルネーム
Kazuhiko Hayashi
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi.kazuhiko@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29498145
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
95症例が登録された。全例治療を完遂できた。Grade3以上の急性期有害事象については、Grade5の気管支胸腔瘻が1例、Grade4放射線性肺炎が1例、Grade3の放射線性肺炎が1例、Grade3の胸壁痛が1例であった。
2年局所制御率は54.0%、全生存率は61.9%であった。
結論として肺腫瘍に対する重粒子線の再照射は有効な治療法である。
Data of 95 patients with prior intrathoracic carbon-ion radiotherapy who were treated with reirradiation with carbon-ion radiotherapy at our institution between 2006 and 2016 were retrospectively analyzed. Regarding severe toxicities, 1 patient experienced each of the following. Grade 5 bronchopleural fistula, Grade 4 radiation pneumonitis, Grade 3 chest pain, and Grade 3 radiation pneumonitis. The 2-year local control and overall survival rates were 54.0% and 61.9%, respectively. In conclusion, reirradiation with carbon-ion radiotherapy was associated with relatively low toxicity and moderate efficacy.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033511
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033511

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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