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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029314
受付番号 R000033513
科学的試験名 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/09
最終更新日 2018/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究 Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas extending to extra-orbital tissues
一般向け試験名略称/Acronym 進行期涙腺癌に対する重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas
科学的試験名/Scientific Title 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究 Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas extending to extra-orbital tissues
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行期涙腺癌に対する重粒子線治療 Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 涙腺癌 the lacrimal gland carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究 To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy (C-ion RT) for the lacrimal gland carcinomas (LGCs) extending to extra-orbital tissues
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 局所制御率 Local control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
999 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に原発性涙腺癌と診断された。
2)腫瘍径の計測が可能である。
3) PSが2以下である。
4)重粒子線の照射前1か月以内に化学療法がおこなわれていない。
5)TNM分類第7版に基づき、N0M0あるいはN1M0と診断された。
1) a histologically proven carcinoma of the lacrimal gland extending to extra-orbital tissues
2) measurable carcinoma
3) performance status 0-2
4) no systemic therapy, such as chemotherapy, within 1 month of commencing re-irradiation with CIRT
5) N0M0 or N1M0
除外基準/Key exclusion criteria 活動性重複癌を合併している症例。 co-existent malignant active tumor
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
林和彦

ミドルネーム
Hayashi Kazuhiko
所属組織/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
所属部署/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
Email/Email kazuhiko.hayashi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林和彦

ミドルネーム
Hayashi Kazuhiko
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3360
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhiko.hayashi@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
放射線医学総合研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
全例治療を完遂できた。観察期間中央値は53.7カ月(13.7-195.4)であった。5年局所制御率は62%、5年全生存率は65%であった。Grade2以上の急性期有害事象については、Grade2皮膚炎が10例、Grade2結膜炎が1例であった。Grade2以上の晩期有害事象として、Grade4の眼障害(患側の失明)を11例、Grade3の眼障害を3例で認め、またGrade4の放射線脳障害を2例認めた。Grade5の晩期有害事象は認めなかった。患側の5年眼球温存率は95%であった。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 02 02


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033513

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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