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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029321
受付番号 R000033514
科学的試験名 須崎市におけるメタボリックシンドローム及び予備群に対する電解水素水の健康影響評価
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/28
最終更新日 2017/11/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 須崎市におけるメタボリックシンドローム及び予備群に対する電解水素水の健康影響評価 Evaluation of electrolyzed hydrogen water to metabolic syndrome patients in Susaki city- Double blind clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym 電解水素水の康影響評価 Evaluation of hydrogen rich water.
科学的試験名/Scientific Title 須崎市におけるメタボリックシンドローム及び予備群に対する電解水素水の健康影響評価 Evaluation of electrolyzed hydrogen water to metabolic syndrome patients in Susaki city- Double blind clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電解水素水の康影響評価 Evaluation of hydrogen rich water.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition メタボリックシンドローム metabolic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メタボリックシンドロームおよびその予備群では、血液中の活性酸素酸化物のレベルが健常者よりも高いことが指摘されている。最新の研究では、電解水素水の飲用により血液中の酸化物の減少や抗酸化作用の向上がわかりつつあるが、メタボリックシンドローム及びその予備群における電解水素水の長期的な飲用による改善効果については未だ明らかになっていない。本研究では、長期的な電解水素水の飲用による、メタボリックシンドロームの各種診断項目等に改善が認められるか、検討する。 Oxidative stress is implicated in the pathogenesis of various disorders, from age-related cognitive decline and lifestyle-related diseases to cancers; and, in recent years, electrolyzed hydrogen water has been studied for its anti-oxidant properties in clinical trials. However, no human study yet has examined whether a long-term intake of EHW could improve metabolic syndrome. We evaluate the effects of a long-term intake of EHW on metabolic syndrome in Susaki city.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインからの腹囲の変化量 Changing abdominal Circumstance from baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①ストレスマーカーのベースラインからの変化量 尿中8-OHdG、尿中8-イソプラスタン、尿中ニトロチロシン ②メタボリックシンドローム評価項目のベースラインからの変化量 空腹時血糖、 HbA1C、T-C、TG、 HDL-C、血圧、体重 ③FFQ(食物摂取状況調査)の栄養計算結果の比較 ④試験水飲水量・水素濃度の評価項目への影響 ⑤有害事象の有無(種類・重症度・安全度・発生頻度及び発現頻度)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 電解水素水を毎日350mL 3回 3ヶ月を飲水する。 Drink EH water daily 350 mL 3 times per day for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ水を毎日350mL 3回 3ヶ月を飲水する。 Drink Placebo water daily 350 mL 3 times per day for 3 months.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 年齢30歳以上で須崎市に住民票及び居宅のあるもので水素水整水器(試験用整水器)の設置可能な者
② 1)または2)のいずれかを診断された者 
 1)メタボリックシンドローム群(厚生労働省検討会資料より)
腹囲(男85㎝以上、女90㎝以上)加え下記のうち2項目以上該当
  a:糖代謝(空腹時血糖110㎎/dL以上)
b:脂質(中性脂肪150㎎ /dL以上またはHDL-C 40㎎ /dL未満)
  c:血圧(収縮期130mmHg以上かつ/または拡張期85mmHg以上)
   ※高TG血症、低HDL-C血症、高血圧、糖尿病に対する薬剤治療を受けている場合はそれぞれの項目に含
める
 2)メタボリックシンドローム予備群(厚生労働省検討会資料より)
  d:腹囲(男85㎝以上、女90㎝以上)糖代謝、脂質、血圧の異常が1項目までの者
  e:腹囲は基準値基準値以下だがBMI25以上で上記リスクを1項目以上有する者
   ※高TG血症、低HDL-C血症、高血圧、糖尿病に対する薬剤治療を受けている場合はそれぞれの項目に含
める
1.Persons who are 30 years of age or older who have a resident card and residence in Susaki City and who can install a hydrogen water conditioner (test water conditioner)
2.One who was diagnosed as either 1) or 2)
1) Metabolic syndrome group (from the examination meeting of the Ministry of Health, Labor and Welfare Study meeting) Abdominal girth (male 85 cm or more, female 90 cm or more) plus two or more of the following items
A: sugar metabolism (fasting blood glucose 110 mg / dL or more)
b: Lipid (neutral fat 150 mg / dL or more or HDL-C 40 mg / dL or less)
C: Blood pressure (at least 130 mmHg in systole and / or at least 85 mmHg in diastole)
If you are receiving medication for high TG, low HDL-C, hypertension, diabetes, each item
To
2) Metabolic Syndrome Preliminary Group (From the results of the study meeting of the Ministry of Health, Labor and Welfare)
D: Abdominal girth (male 85 cm or more, female 90 cm or more) Persons whose sugar metabolism, lipid, blood pressure abnormality is up to one item
E: Abdominal circumference is not more than the reference value reference value, but those who have BMI 25 or more and have one or more of the above risks
Include in each item if you are receiving medication for high TG, low HDL-C, high blood pressure, diabetes.
除外基準/Key exclusion criteria ①医師が参加不適格と判断した者 1)心臓疾患・慢性腎臓病のある者  2)体重減少を伴う疾患(甲状腺機能亢進症等)のある者 3)重篤な疾患又は悪性腫瘍等のある者  4)その他の理由により医師が参加に不適格と判断したもの ②水素水サーバーを設置している者 ③同意の得られていない者 根拠設定 ①については、研究対象者の安全性の配慮のため。 3)悪性腫瘍:完治後5年経過している場合は組入れ可能とする ②主要評価項目に影響をあたえるため。 1.Person who has judged that doctor is ineligible for participation 1) Heart disease Persons with chronic kidney disease 2) A person with a disease accompanied by weight loss (thyroid hyperthyroidism etc.) 3) There are severe diseases or malignant tumors etc. Person who installed a hydrogen water server 3 Person who is not gaining consent Rationale For setting 1, consideration is given to the safety of the research subjects For. 3) Malignant tumor: When five years have elapsed after completion of recovery, it can be incorporated. 2 In order to influence the main evaluation items.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
菅沼成文

ミドルネーム
Narufumi Suganuma
所属組織/Organization 高知大学 Kochi University
所属部署/Division name 医学部環境医学 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2407
Email/Email nsuganuma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
弘田量二

ミドルネーム
Ryoji Hirota
組織名/Organization 高知大学 Kochi University
部署名/Division name 医学部環境医学 Department of Preventive Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2407
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ryoryo2003@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 高知大学 Department of Preventive Medicine,Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部環境医学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nihon Trim Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社トリム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高陵病院(高知県須崎市)、須崎くろしお病院(高知県須崎市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2017 11 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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