UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029317
受付番号	R000033516
科学的試験名	胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2017/10/01
最終更新日	2023/09/18 10:34:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験

英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験

英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験

英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験

英語
Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除術により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術に関して，開腹手術と同等の切離断端距離が確保出来ることを確認するとともに，安全性，有用性を検証することを目的とする．

英語
To confirm the equality in terms of proximal margins in laparoscopic distal gastrectomy against open distal gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切離断端距離

英語
Proximal margins

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌（pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか）と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査（スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可）にて、幽門側胃切除術にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N0-3, cT3N0, cT4aN0 (ただし，bulky N2を除く)，cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する．多発の有無は問わない．
3) 登録時の年齢が20歳以上
4) PS(ECOG)が 0～2
5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない．
6) Body Mass Index（BMI）が35未満である。（BMI=体重(kg)÷身長(m)2）
7) 試験参加について，患者本人から同意が得られている．

英語
1) The cancer is histologically proven adenocarcinoma of the stomach.
2) The cancer has been diagnosed as clinical T1N2-3, T2N0-3, T3N0, T4aN0, and cM0 with no bulky metastatic lymph nodes.
3) The patient is 20 years of age or older.
4) The patient has an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2.
5) The patient has no history of treatment for gastric cancer.
6) The patient has a body mass index of less than 35 kg/m2.
7) Written informed consent is provided.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する．ただし，局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない．
2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌
3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性，血行性転移を認めるcM1胃癌
4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など，術前治療施行例．ただし，審査腹腔鏡は除く．
5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
8) 全身的治療を要する感染症を有する．
9) コントロール不良の糖尿病を合併している．
10) 不安定狭心症（最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する．
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している．
12) その他，主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合

英語
1) Patients with synchronous double cancer, metachronous double cancer (within 5 years) (except carcinoma in situ).
2) Patients with cT4b, cM1 gastric cancer
3) Patients who went under preoperative treatment for gastric cancer (except staging laparoscopy).
4) Patients with possibility of pregnancy.
5) Patients with mental disorder who are difficult to participate in the study.
6) Patients who are recieving steroid therapy.
7) Patients with viral, bacterial, and fungal infections who requires medical treatment.
8) Patients with poorly controlled diabetes.
9) Patients with unstable angina or myocardial infarction
10) Patients with respiratory disorder who requires oxygen inhalation.

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名創也

ミドルネーム

姓布部

英語

名 Souya

ミドルネーム

姓 Nunobe

所属組織/Organization

日本語
がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email

souya.nunobe@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名梨恵

ミドルネーム

姓幕内

英語

名 Rie

ミドルネーム

姓 Makuuchi

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院　

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

135-8550

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/TEL

03-3520-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rie.makuuchi@jfcr.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人がん研究会

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31

英語
3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan

電話/Tel

03-3570-0210

Email/Email

med.shinsa@jfcr.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2017-1049

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
がん研究会有明病院

英語
Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 10 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 25 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 09 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033516

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033516

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）