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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029317
受付番号 R000033516
科学的試験名 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
科学的試験名/Scientific Title 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌に対する腹腔鏡下幽門側胃切除術における切離断端の安全性に関する臨床試験 Single-arm feasibility study of laparoscopic distal gastrectomy for advanced gastric cancer to verify the safety of proximal margins
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 幽門側胃切除術により治癒切除が可能な術前診断cT1N2-3, cT2N1-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術に関して,開腹手術と同等の切離断端距離が確保出来ることを確認するとともに,安全性,有用性を検証することを目的とする. To confirm the equality in terms of proximal margins in LDG against open distal gastrectomy.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切離断端距離 Proximal margins
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 T1N2-3, cT2N1-3, cT3N0, cT4aN0の胃癌患者に対するD2リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下幽門側胃切除術を行う. Perform laparoscopic distal gastrectomy for patients diagnosed as cT1N2-3, cT2N1-4, cT3N0, or cT4aN0 gastric cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 胃原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に胃癌(pap、tub1、tub2、por1、por2、sig、mucのいずれか)と診断されている。
2) 内視鏡検査および上腹部・骨盤造影CT検査(スライス厚1cm以下。造影剤アレルギーがある場合は単純CTも可)にて、幽門側胃切除術にて治癒切除可能なcT1N2-3, cT2N1-3, cT3N0, cT4N0 (ただし,bulky N2を除く),cM0と診断されている。脾摘が必要な症例は除外する.多発の有無は問わない.
3) 登録時の年齢が20歳以上,80歳以下
4) PS(ECOG)が 0~2
5) 胃癌に対する手術や化学療法・放射線治療の既往がない.
6) Body Mass Index(BMI)が30未満である。(BMI=体重(kg)÷身長(m)2)
7) 試験参加について,患者本人から同意が得られている.
1) Pathologically diagnosed as gastric cancer
2) Diagnosed as cT1N2-3, cT2N1-3, cT3N0, cT4aN0 (except bulky N2), cM0 by preoperative imaging studies
3) Age 20 to 80
4) PS(ECOG)0 to 2
5) Patients without history of treatment for gastric cancer
6) BMI under 30
7) Patient's approval
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)を有する.ただし,局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない.
2) 他臓器合併切除を要するcT4b胃癌
3) 腹膜播種や術中洗浄細胞診陽性,血行性転移を認めるcM1胃癌
4) 胃癌に対する手術や化学療法や放射線治療など,術前治療施行例.ただし,審査腹腔鏡は除く.
5) 妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性。
6) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
7) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
8) 全身的治療を要する感染症を有する.
9) コントロール不良の糖尿病を合併している.
10) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または 6 ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する.
11) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している.
12) その他,主治医が本研究への参加が不適切であると判断した場合
1) Patients with synchronous double cancer, metachronous double cancer (within 5 years) (except carcinoma in situ).
2) Patients with cT4b, cM1 gastric cancer
3) Patients who went under preoperative treatment for gastric cancer (except staging laparoscopy).
4) Patients with possibility of pregnancy.
5) Patients with mental disorder who are difficult to participate in the study.
6) Patients who are recieving steroid therapy.
7) Patients with viral, bacterial, and fungal infections who requires medical treatment.
8) Patients with poorly controlled diabetes.
9) Patients with unstable angina or myocardial infarction
10) Patients with respiratory disorder who requires oxygen inhalation.
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
比企 直樹

ミドルネーム
Naoki Hiki
所属組織/Organization がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
所属部署/Division name 消化器外科 Department Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
Email/Email naoki.hiki@jfcr.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
庄司 佳晃

ミドルネーム
Yoshiaki Shoji
組織名/Organization がん研究会有明病院  Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
部署名/Division name 消化器外科 Department Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都江東区有明3-8-31 3-8-31 Ariake, Koto-ku, Tokyo, 135-8550, Japan
電話/TEL 03-3520-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshiaki.shoji@jfcr.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人がん研究会 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-1049
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 がん研究会有明病院 Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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