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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029428
受付番号 R000033517
科学的試験名 転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2018/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験 Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym 転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験 Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験 Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移性膵癌に対するWT1ペプチドカクテルワクチン(DSP-7888)療法の安全性及び有効性を探索的に検討する。 To evaluate exploratory the safety and efficacy of WT1 peptide vaccine cocktail (DSP-7888).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬と因果関係が否定できない用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現率 The incidence of DLT related to investigational drug.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)治験薬
コース数によりDSP-7888を次の用量、用法で皮内投与する。
2コースまで週1回投与 (10.5mg(600μL)を6ヵ所にわけて投与)
3コース以降2週毎に投与 (3.5mg(200μL)を2ヵ所にわけて投与)
(2)併用薬
GEM+nab-PTXを1コースにつきDay1、Day8、Day15に点滴静注投与し、Day22は投与しない。
(1) Investigational drug
DSP-7888 10.5mg will be administered intracutaneously weekly for 8 weeks (2 courses).
After 2 courses, DSP-7888 3.5mg will be administered intracutaneously bi-weekly.
(2) Combined drugs
Gemcitabine plus nab-PTX will be administered intravenously at day 1, day 8, day15 followed by one week rest as one course.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている転移性膵癌である。
(2)化学療法、放射線治療歴がない。
(3)ECOG Performance Statusが0~1である。
(4)HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01/06を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。
(7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。
① 12,000 /mm3以下
② 好中球数 1,500 /mm3以上
③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④ 血小板数 100,000 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン値 施設基準値上限の1.25倍以下
⑥ AST及びALT値 施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
(8)本人から文書による同意が得られている。
(1) Metastatic pancreatic carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma (2) No prior chemotherapy and radiotherapy
(3) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(4) Patients must have following type of Human Leukocyte Antigen class I; HLA-A*24:02, HLA-A*02:01/06
(5) Life Expectancy must be >=3 months.
(6) Patients must be >=20 years old and <=79 years old at the time of consent.
(7) The following criteria must be satisfied in screening laboratory data.
-White blood cell count <=12,000/mm3
-Neutrophil count >=1,500/mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=10,000mm3
-Total bilirubin <=1.25 times ULN
-AST, ALT <=2.5 times ULN
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) Patient must have signed the consent form
除外基準/Key exclusion criteria (1)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(2)脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(3)穿刺排液処置を有する胸水、腹水、心嚢水を有する。
(4)重症感染症を有する、又は疑われる。
(5)HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」である。
(6)HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
(7)治験中に副腎ステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする。
(8)過去にDSP-7888、他のWT1ペプチド、又はWT1免疫療法の受療歴を有する。
(9)油性製剤に対してアレルギーの既往を有する。
(10)パクリタキセル、アルブミン、ゲムシタビンの成分に対して過敏症の既往歴を有する。
(11)予後を規定する重複癌を有する。
(12)重度の精神障害を有する。
(13)CTCAE ver.4.0-JCOG Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(14)コントロール不良*の併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等)を有する。
(15)治験薬投与開始前12ヵ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(16)出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。
(17)他の試験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
(18)妊娠中又は治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日まで授乳を中止できない。また、本人又はパートナーに避妊の意志(男女共に治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日までの期間)がない。
(19)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した。
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) Comfirmed or suspicious brain metastatis
(3) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(4) Severe infection or being suspected
(5) Positive for serum HBs Ag or HBV-DNA
(6) Positive for anti-HCV or anti-HIV ab
(7) Patients who require systemic administration of Corticosteroid
(8) Prior DSP-7888, other WT1 peptides, or WT1 immunotherapy
(9) History of severe allergies to oil products
(10) History of hypersensitivity to paclitaxel, albumin, and gemcitabine
(11) Active another cancer to define the pprognosis
(12) Severe mental disorders
(13) Peripheral neuropathy >=CTCAE ver.4.0JCOG Grade 2
(14) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(15)Myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, colonary or peripheral artery bypass, congestive heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary embolization, deep vein thrombosis or other severe thromboembolism within 12 months
(16) Bleeding tendency or severe coagulation disorder
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(19) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山上裕機

ミドルネーム
Hiroki Yamaue
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
Email/Email yamaue-h@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮澤基樹

ミドルネーム
Motoki Miyazawa
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mo-0702@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 05
最終更新日/Last modified on
2018 04 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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