UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000029325
受付番号 R000033518
科学的試験名 心疾患患者のための新しい運動療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/04/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心疾患患者のための新しい運動療法の開発 New exercise program for patients with coronary heart disease
一般向け試験名略称/Acronym 心疾患患者のための新しい運動療法の開発

New exercise program for patients with coronary heart disease
科学的試験名/Scientific Title 心疾患患者のための新しい運動療法の開発 New exercise program for patients with coronary heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心疾患患者のための新しい運動療法の開発

New exercise program for patients with coronary heart disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 Coronary heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 考案した運動プログラムが心臓リハビリテーションの手法として有用かを検討すること

To investigate availability of a new exercise program for a cardiac rehabilitation technique
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最高酸素摂取量 Peak oxygen consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心エコー検査による心機能 / 血圧・血液検査 / 大腿筋厚 / 自律神経機能 / 体脂肪量 / 身体活動量

Cardiac function by echocardiogram /
blood pressure and biochemical assays of blood / thigh muscle thickness / autonomic nervous function / body fat / physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 高強度インターバル有酸素性運動トレーニング(10~15分間, 週1~2回,3ヵ月間 High-intensity interval aerobic training (10-13 min, 1-2 times/week, 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 中強度持続的有酸素性運動トレーニング(30分間, 週1-2回, 3ヵ月間) Moderate-intensity continuous aerobic training (30 min, 1-2 times/week, 3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 虚血性心疾患患者 / 急性期リハビリテーションを実施後、回復期リハビリテーションを要する者 Patients with ischemic heart disease / Patients who completes acute phase rehabilitations and needs recovery phase rehabilitations
除外基準/Key exclusion criteria 主治医より運動禁忌と診断された者 Exercise contraindications diagnosed by the primary doctor
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
牧田
Shigeru
ミドルネーム
Makita
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University International Medical Center
所属部署/Division name 心臓リハビリテーション科 Department of Cardiac Rehabilitation
郵便番号/Zip code 3501298
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/TEL +81-42-984-4111
Email/Email mshigeru-stm@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知明
ミドルネーム
松尾
Tomoaki
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 労働安全衛生総合研究所 National Institute of Occupational Safety and Health, Japan
部署名/Division name 産業疫学研究グループ Occupational Epidemiology Research Group
郵便番号/Zip code 2148585
住所/Address 神奈川県川崎市多摩区長尾6-21-1 6-21-1, Nagao, Tama-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan
電話/TEL +81-44-865-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo@h.jniosh.johas.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 埼玉医科大学 Saitama Medical University International Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 国際医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grant-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学国際医療センターアイ・アール・ビー Saitama medical university international medical center IRB
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka, Saitama, Japan
電話/Tel +81-42-984-4523
Email/Email chikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
Saitama Medical University International Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 04 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033518
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033518

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。