UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029332
受付番号 R000033528
科学的試験名 高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態調査および注射部位ローテーション指導による血糖コントロールへの影響(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/05
最終更新日 2018/08/06 15:22:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態調査および注射部位ローテーション指導による血糖コントロールへの影響(多施設共同研究)


英語
Multicenter Survey of subcutaneous induration and effect on glycemic control by the guidance of site rotation in the elderly insulin-injecting patients with diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態調査および注射部位ローテーション指導による血糖コントロールへの影響(多施設共同研究)


英語
Multicenter Survey of subcutaneous induration and effect on glycemic control by the guidance of site rotation in the elderly insulin-injecting patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態調査および注射部位ローテーション指導による血糖コントロールへの影響(多施設共同研究)


英語
Multicenter Survey of subcutaneous induration and effect on glycemic control by the guidance of site rotation in the elderly insulin-injecting patients with diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態調査および注射部位ローテーション指導による血糖コントロールへの影響(多施設共同研究)


英語
Multicenter Survey of subcutaneous induration and effect on glycemic control by the guidance of site rotation in the elderly insulin-injecting patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
1型糖尿病 2型糖尿病


英語
type 1 diabetes type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は高齢インスリン治療患者における皮下硬結の実態を明らかにしサイトローテイション指導による血糖コントロールへの影響を検討する。


英語
The aims of study were to calculate subcutaneous induration and effect on glycemic control by the guidance of site rotation in the elderly insulin-injecting patients with diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
総インスリン量
HbA1c(%)


英語
Toal insulin dose
HbA1c(%)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮下硬結の合併率
皮下硬結の有無に関与する因子
低血糖の頻度


英語
Frequency of subcutaneous induration
Risk factors of subcutaneous induration
Frequency of hypoglycemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
注射部位サイトローテイションの指導を1回行う。


英語
The guidance of site rotation is performed once

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1,65歳以上の患者
2,インスリン治療歴1年以上の患者


英語
1,Patient who aged 65 years and over
2,Patient who treated insulin over a year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1,主治医が参加困難と判断した患者
2,同意を取得できなかった者


英語
1,Patient who the attending physician judged impossible to participate
2,Unreceived informed consent

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀川 俊二


英語

ミドルネーム
Shunji horikawa

所属組織/Organization

日本語
JA 尾道総合病院


英語
JA Onomichi general Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県尾道市平原1丁目10番23号


英語
Hirahara 1-10-23 Onomichi,Hiroshima,Japan

電話/TEL

0848228111

Email/Email

shi.horikawa@hirokouren.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀川 俊二


英語

ミドルネーム
Shunji horikawa

組織名/Organization

日本語
JA尾道総合病院


英語
JA Onomichi general Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科


英語
Department of pharmacy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県尾道市平原1丁目10番23号


英語
Hirahara 1-10-23 Onomichi,Hiroshima,Japan

電話/TEL

0848228111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shi.horikawa@hirokouren.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
JA Onomichi general Hospital

Department of pharmacy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
JA尾道総合病院


部署名/Department

日本語
薬剤科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
JA Onomichi general Hospital
Hirahara 1-10-23 Onomichi,Hiroshima,Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
JA尾道総合病院


組織名/Division

日本語
薬剤科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
JA吉田総合病院
三原医師会病院
世羅中央病院
庄原赤十字病院
市立三次中央病院
北広島病院


英語
Ja Yoshida Hospital
Mihara Medical Association Hospital
Sera Central Hospital
Shobara Redcross Hospital
Miyoshi central Hospital
Kita Hiroshima Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 08 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 08 06

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 08 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 07 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 28

最終更新日/Last modified on

2018 08 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名