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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029336
受付番号 R000033529
科学的試験名 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 EXcreTed urinary glycans ANalysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant)Study
一般向け試験名略称/Acronym Extant試験-後ろ向き研究- Extant Retrospective Study
科学的試験名/Scientific Title 尿中糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の診断法の開発 EXcreTed urinary glycans ANalysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant)Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Extant試験-後ろ向き研究- Extant Retrospective Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓病 Kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖鎖プロファイリングによるIgA腎症の新規診断マーカーの同定 Identification of new biomarkers to make a diagnosis of IgA nephropathy by glycan profiling
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖鎖プロファイリングによるIgA腎症以外の他の腎疾患の新規診断マーカーの同定 Identification of new biomarkers to make a diagnosis of other kideny diseases by glycan profiling
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IgA腎症と非IgA腎症(その他の腎臓病と健常者)の鑑別診断 Differenciating IgA nephropathy from other kideny disease and/or non-kidney disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes I. 尿中糖鎖シグナルを主とする各種バイオマーカーによる
①「IgA腎症」と「その他の原発性糸球体疾患」の鑑別診断
②「糖尿病腎症」と「糖尿病腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
     ③「腎硬化症」と「腎硬化症以外の腎臓病」の鑑別診断
     ④「肥満関連腎症」と「肥満関連腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
     ⑤「膜性腎症」と「膜性腎症以外の腎臓病」の鑑別診断
     ⑥「微小変化型ネフローゼ症候群」と「微小変化型ネフローゼ症候群以外の腎臓病」の鑑別診断
     ⑦「ループス腎炎」と「ループス腎炎以外の腎臓病」の鑑別診断
     ⑧「ANCA関連血管炎」と「ANCA関連血管炎以外の腎臓病」の鑑別診断
II. IgA腎症における腎・心血管・生命予後と尿中糖鎖シグナルを主とするバイオマーカーとの関連の検討
①腎生検時からのeGFR 30-40%低下(以降も継続的にこれ以下の低下を満たす場合)
②腎生検以降のeGFRの低下速度が3~5 mL/min/1.73m2/year以上
腎生検時とそれ以降の経時的(年1回以上の頻度)なeGFRを用いて線型回帰曲線を
作成しその傾きとして定義するeGFR低下速度
③末期腎不全による透析導入もしくは腎移植
④アルブミン尿/蛋白尿によって規定される臨床病期の進展(正常アルブミン尿から微量アルブミン尿への発展など)
⑤生命予後
⑥心血管合併症エンドポイント:入院を要する、心イベント(不整脈・狭心症・心筋梗塞・心不全)、脳血管イベント(脳梗塞・脳出血)、大血管イベント(閉塞性動脈硬化症)
III. IgA腎症の病理組織学的所見と尿中糖鎖シグナルや各種予後との関連の検討
I Urinary glycan biomarker for investigatiing differencial diagnosis
1. To differenciate IgA nephropathy from other kideny disease
2. To differenciate diabetic nephropathy from other kideny disease
3. To differenciate nephrosclerosis from other kideny disease
4. To differenciate obesity-related glomerulopathy from other kideny disease
5. To differenciate membranous nephropathy from other kideny disease
6. To differenciate minimal change disease from other kideny disease
7. To differenciate Lupus nephropathy from other kideny disease
8. To differenciate ANCA-associated vasculitis from other kideny disease

II Investigation of the relationship of urinary glycan profile with renal outcome, cardiovascular event, and mortality.
1. eGFR 30-40% decline from baseline
2. eGFR decline > 3-5 ml/min/1.73m2/year
3. Commencement of dialysis or renal transplantation because of end stage renal disease
4. Development of albuminuric stage
5. Mortality
6. Cardiovascular event for admission

III. Examination of the association between histopathologic parameters and urinary glycan excretion

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 腎生検施行患者
1. 2000年12月1日~2017年9月30日までの間に岡山大学病院で腎生検を施行され腎病理診断が確定した患者
2. 岡山大学病院における過去の臨床研究「血中・尿中・腎組織における糖鎖不全IgA検出による慢性腎臓病(IgA腎症および他の腎症)の新規診断法の開発」(倫1009)または「血中,尿中,腎組織における,Semaphorin3A,TFF,5MedCyD,Klotho検出による腎臓病(検尿異常,腎炎,腎機能障害)の新規診断法の開発」[研1509-005(2063)]の研究に対する同意を文書で得られた患者
3. 性別:男女問わず
4. 年齢:制限なし
健常者①
1. 2017年7月以降、当院で腎移植のドナーとなる人
2. 腎移植前の尿検査で異常所見(尿潜血および尿蛋白)を認めなかった人
3. 腎移植手術時の0時間腎生検の結果で、腎臓病の診断に至らなかった人
4. バイオバンクへの血液・尿検体保管に同意した人
健常者②
1.「糖鎖プロファイリングによる糖尿病合併症における新規バイオマーカーの同定」(研1702-026)の対象健常人として登録された人
2. 検尿異常(尿潜血および尿蛋白)がない人
3. 生活習慣病の合併のない人
Patients with renal biopsy
1. Patients who underwent renal biopsy from December 1, 2000 to September 30, 2017 and were diagnosed with kidney disease.
2. Patients who were enrolled into previous clinical studies of our department(No: 1009 and No: 1509-005[2063]).

Healthy volunteers 1
1. Donors of kidney transplantation in our hospital since July 1, 2017
2. Donors without urine abnormalities such as hematuria and proteinuria.
3. Donors who are not diagnosed with any kidney disease in the results of 0 hour-renal biopsy.
4. Donors who agree to keep their blood and urine sample in OKADAI BIOBANK (Biobank of Okayama university hospital).
Healthy volunteers 2
1. People who were registered as healthy volunteers in a clinical study (No: 1702-026, Okayama university hospital)
2. People without urine abnormalities (hematuria and proteinuria)
3. People without metabolic syndrome
除外基準/Key exclusion criteria 腎生検施行患者
「血中・尿中・腎組織における糖鎖不全IgA検出による慢性腎臓病(IgA腎症および他の腎症)の新規診断法の開発」(倫1009)または「血中,尿中,腎組織における,Semaphorin3A,TFF,5MedCyD,Klotho検出による腎臓病(検尿異常,腎炎,腎機能障害)の新規診断法の開発」[研1509-005(2063)]の研究における同意を撤回された患者
健常者①および②
本研究への参加を拒否した人
Patients with renal biopsy
Patients who withdraw the agreement of previous clinical studies of our department (No: 1009 and No: 1509-005[2063]).
Healthy volunteers 1 and 2
People who decline the entry of this study.
目標参加者数/Target sample size 460

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
和田
Jun
ミドルネーム
Wada
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
Email/Email junwada@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広記
ミドルネーム
三瀬
Koki
ミドルネーム
Mise
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 腎・免疫・内分泌代謝内科学 Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kokims-frz@okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学大学院医歯薬総合研究科
部署名/Department 腎・免疫・内分泌代謝内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor グライコテクニカ GlycoTechnica
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学研究倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
電話/Tel 086-235-6503
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 525
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 28
最終更新日/Last modified on
2019 10 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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