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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029360
受付番号 R000033531
科学的試験名 透析患者の皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/08/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者の皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)の有用性について Usefulness of topical heparinoid in the treatment of asteatosis in hemodialyzed patients
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者の皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)の有用性について Usefulness of topical heparinoid in the treatment of asteatosis in hemodialyzed patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者の皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)の有用性について Usefulness of topical heparinoid in the treatment of asteatosis in hemodialyzed patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者の皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)の有用性について Usefulness of topical heparinoid in the treatment of asteatosis in hemodialyzed patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析に伴う皮脂欠乏症 asteatosis in hemodialyzed patient
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 透析に伴う皮膚乾燥に対する保湿剤(ヘパリン類似物質含有製剤)によるスキンケアの有用性を検討する。 To evaluate the usefulness of the skin care with topical heparinoid in the treatment of asteatosis in hemodialyzed patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週後の角層水分量 The water content of the stratum corneum at week4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性(角層水分量、痒みのVAS、DLQI)、安全性 Efficacy (The water content of the stratum corneum, pruritus, DLQI), Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベース治療+保湿剤(治療開始~2週後) Base treatment + heparinoid(Initial to week2)
介入2/Interventions/Control_2 ベース治療+保湿剤(治療開始~8週後) Base treatment + heparinoid(Initial to week8)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)血液透析を週2~3回定期的に受けており、研究期間中に大きな治療変更あるいは病態の急変が予想されない慢性腎不全患者
(2) 治療開始日時点で皮脂欠乏症を有し、測定部位である下肋部(脇腹部)にも皮脂欠乏症を有する患者
(3) 治療開始日時点で透析に伴う痒みを有する患者
(4) 本臨床研究内容の説明後、患者本人が十分理解したうえで、臨床研究への参加について文書による同意が得られた患者
(5)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
(6)性別は問わない
(1) Chronic renal failure patients who regularly receive hemodialysis two or three times a week and are not likely to have a serious treatment change or acute symptoms during the study period.
(2) Patients with asteatosis at hypochondriac region at time of initial of treatment
(3) Patients with pruritus at time of initial of treatment
(4) Patients who signed informed consent.
(5) Patients aged 20 to 80 years at time of signing the consent form
(6) Patients of either sex
除外基準/Key exclusion criteria (1)治療開始予定日から3週間前まで、ヘパリン類似物質含有製剤、尿素又はワセリンを使用していた患者
(2)皮膚の広範囲にわたる併存症(熱傷、乾癬等)又は既往を有する患者
(3)へパリン類似物質含有製剤に対するアレルギー歴を有する患者
(4)出血性血液疾患(血友病、血小板減少症、紫斑病等)のある患者
(5)僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者
(6)妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性のある患者
(7)臨床研究開始前4ヵ月間以内に他の臨床研究、治験に参加していた患者
(8)その他、研究責任者等が研究対象者として不適格と判断する患者
(1) Patients who received heparinoid- or urea -containing drugs, or petrolatum within three weeks before signing the consent form.
(2) Patients with/ with the past of extensive complications of the skin (burn, psoriasis etc.)
(3) Patients with allergy to heparinoid
(4) Patients with hemorrhagic blood disease (hemophilia, thrombocytopenia, purpura etc.)
(5) Patients who are expected a few bleeding causes a serious result.
(6) Patients who are pregnant, or possibly pregnant women.
(7)Patients who participated in other clinical study within 4 months before starting study.
(8) Patients who are unsuitable to the study at the investigator's discretion.
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鶴岡 秀一

ミドルネーム
Shuichi tsuruoka
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email tsuruoka@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鶴岡 秀一

ミドルネーム
Shuichi tsuruoka
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon medical school hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuruoka@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon medical school hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization マルホ株式会社 Maruho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学 腎クリニック(東京都)、ほか

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 30
最終更新日/Last modified on
2018 08 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000033531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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